薬事スぺシャリスト★リモートワーク可★【求人ID：28828】

外資系バイオテクノロジー企業

外資系企業大手企業マネジメント業務なし海外折衝英語力が必要転勤なし土日祝休み

募集要項

仕事内容: 日本での組織拡大に伴う募集です！高い技術を有する次世代型脊髄手術製品をはじめ多種多様なポートフォリオの薬事申請をご担当いただきます。
・PMDA/厚生労働省との協議/交渉、許認可取得に必要な手続きの実施・維持
・製品・製造工程・施設の変更情報を入手し、承認への影響を分析し変更や新規申請を行う。

応募資格

必須: 【必須要件】
・大卒以上の学歴（技術系の学位尚可）
・薬事業務全般をスタンドアローンで行える方
・ClassIII以上の承認申請書類作成／認証取得のリード経験
・ビジネスレベルの英語力（読み書きだけでなく電話会議への出席、会話）
・ネイティブレベルの日本語

事業内容・会社の特長: 〈企業概要〉
主に外科治療用製品の開発・製造・販売を専門とする外資系バイオテクノロジー企業です。まだスタートアップフェーズにも関わらず、高い技術を有する次世代型脊髄手術製品をはじめ多種多様なポートフォリオで世界中で大きな成功を収めています。日本では2024年に販売承認を取得予定で、今年新オフィスに移転し組織規模を3倍に拡大する予定の成長著しい企業です。

〈注目ポイント〉
脊椎疾患業界で最もカリスマ性があると賞賛されるカントリーマネージャーが率いるメーカーで、その他にもインプラント、整形外科、脊椎手術製品の経験を持つ優秀なプロフェッショナルが多く在籍しています。日本初の製品上市に向け薬事承認取得の準備を進めている成長中の組織で、重要な任務を担えるチャンスです。新オフィスに引っ越したばかりでまもなく最初の倉庫をオープンする予定であり、同社にとってはエキサイティングな時期です！市場平均を上回る高い給与体系も魅力ですので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください。