募集要項
- 仕事内容
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ご自身の裁量でGCP監査を監督・実施いただけるポジションです。・研究開発のGCP監査（外部・内部監査）の計画立案・承認された監査計画・戦略の運用
・監査スケジュールと必要なリソースの調整
・監査に関する文書、手順、品質マネジメントシステムのレビュー
・GCP規則、内部品質基準、関連ガイドライン等の遵守状況の評価
・監査報告書の作成
・監査上の課題のエスカレーション
・研究開発監査、対応、CAPA、および有効性チェックにおける卓越したプロセス/基準の確立
・臨床試験監査プログラムの開発プロセスの支援
※スタッフ（若手審査員）の管理が含まれる可能性あり
※レポートライン：シニアディレクター
※出張：海外を含む出張あり（現地監査のため、主に宿泊を伴う監査出張が必要となります。）
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・大卒以上
・製薬、バイオテクノロジー、または関連ヘルスケア業界のGCP関連品質保証経験（7年以上）
・GCP監査員（外部/内部監査）および関連する臨床試験経験（3年以上）
・GCP査察/その他査察機関のサポートおよび関与に関する経験(3年以上）
・製薬、医療機器、バイオテクノロジー業界における国際的なGCP要件および基準への深い理解
・臨床開発に関するICH GCPおよび適用されるグローバル＆ローカル規制およびガイダンスに関する広範な知識
・優れたテクニカルライティングスキル
・ビジネスレベルの英語力
・優れたコミュニケーション能力
・PCリテラシー： MS Officeスキル（Outlook、Word、Excel、PowerPoint）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：オフィス準備中のため面談にて詳細をお伝えします。※フルリモートワーク制度あり！
- 勤務時間
- 勤務時間：9:00～18:00
- 年収・給与
- 年収：900万円～1,300万円
