募集要項
- 仕事内容
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CMC薬事チームを率いていただくピープルマネジメントポジションです。CMC薬事活動、CMC文書の作成、製品上市のためのCMCに関する保健当局とのコミュニケーション等幅広い業務をご担当頂きます！・グローバルなCMC薬事戦略の策定、リード、推進
・担当製品のグローバルCMC申請活動のリード、推進
・グローバルな申請に必要な文書、内容、品質、適時性の問題の特定
・プロジェクトのタイムラインに従った承認済の技術的なソース文書の提出の交渉
・CMCグローバル薬事戦略、最新の規制動向およびガイドラインの確立、適用
・ステークホルダーに向けたCMC薬事戦略、リスク、重要課題のタイムリーな伝達
・主要な提出書類に関するCMCリスクマネジメントアセスメント、コンティンジェンシープラン等
・保健当局とのやり取りや交渉のリード
・目標の設定、ブリーフィングブックの作成、リハーサルやリスク軽減計画の調整と計画
・CMC薬事部門のジュニアメンバーへの規制に関する知識の提供
・同社製品に関する技術的な苦情、有害事象、特殊ケースのシナリオに関する迅速なレポート
- 応募資格
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- 必須
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・学士号
・医薬品業界での関連業務経験
・ビジネスレベルの英語力
・国内外のステークホルダーとのコラボレーションスキル
・クリティカルな交渉能力
・クロスファンクショナルな業務遂行スキル
・リスクマネジメント能力
・オペレーションの管理・実行能力
・プロジェクト管理スキル
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- ポジション・役割
- タイトル：フレキシブルにご相談可（ヘッドレベル）
- 勤務地
- 勤務地：東京 ※リモートワークOK（東京への出張が可能であれば居住地は問いません）
- 勤務時間
- 就業時間 9:00～17:45 （就業時間7時間45分）
- 年収・給与
- 年収：1,400万円～1,700万円
- 休日休暇
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休日:土日祝日、および会社指定の休日
