募集要項
- 仕事内容
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・グローバルチーム、導入品のパートナー及び社内の関連部署と協働し、PMDA窓口として積極的に行動し薬事申請をリードする
・医薬品に関する日本の法律、規制、技術的な規制ガイダンス等を理解し、薬事戦略および活動の実施に責任を持つ。
・薬事的観点から安定供給に伴う薬事リスクを特定し、評価の上、リスク軽減のための戦略を立案する。
・当局に提出する文書の正確性と完全性を確保するため、社内外の関係者と連携し、担当部門からの文書をレビューして高品質な申請資料完成に貢献する。また、承認申請書のような日本特有の資料作成を行う。
・担当製品の薬事コンプライアンスを維持し、安定供給に向けた薬事的支援を行う。
・日本の最新の薬事規制及びその動向を把握し、関係者へ情報を共有することで商用品の安定供給に貢献する。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・5年以上の薬事経験
・優れた分析能力（問題の構造化、問題解決）、複雑なタスクに対応できる能力
・チームプレーヤーであるとともに、主体性をもって活動する能力
・ラーニングアジリティの高さ
・多少の難題があってもプロジェクトを前進させる能力
- 歓迎
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【歓迎要件】
・薬剤師の資格
・海外メンバーとの業務経験または製薬会社での CMC 薬事の経験
・高いネゴシエーションスキル
・英語を用いた口頭でのコミュニケーション経験
- 雇用形態
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雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京
- 勤務時間
- 就業時間：9:00～17:45
- 年収・給与
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年収：1,200万円～1,900万円
