生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）
品質保証マネージャー/シニアマネージャー★フルリモートワーク可★【求人ID：25938】
の転職・求人情報はすでに掲載終了しております。（掲載期間9月24日～10月7日）
※ 掲載時の募集要項はページ下部よりご確認いただけます。
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掲載時の募集要項（掲載期間：2024/09/24 ～ 2024/10/07）
生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）
品質保証マネージャー/シニアマネージャー★フルリモートワーク可★【求人ID：25938】
外資系スペシャリティファーマ
外資系企業
大手企業
管理職・マネジャー
海外出張
海外折衝
英語力が必要
転勤なし
土日祝休み
募集要項
仕事内容
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★全国どこからでもフルリモートワーク可！★ご経験を積んでいただきGQPヘッドへのキャリアアップも可能なポジションです！
・GQP責任者をサポートするチームマネジメント
・全ステークホルダーと定期的な社内レビューの企画/運営/指導/上市管理/薬事/品質コンプライアンス協力
・規制/同社品質管理システムに従いCMO/APIサプライヤーの認定/管理/サポート/監督
・CMOの品質指標の実施/報告/監視を行い、レビュー/改善を行う。
・CMO/サプライヤーから発生する医薬品/APIに関連するすべての重大な品質問題の管理
・規制および同社品質管理に沿ったQMS の開発／導入／維持／改善のサポート
・規制当局の検査準備や要請に対するサポートの提供
・年間監査プログラムの維持/技術視察/監査
・行動計画を管理し合意されたCAPAのフォローアップ
・デューデリジェンス監査やCMOの適格性確認など、新規CMOプロジェクトの事業開発のサポート 等
※レポートライン：GQPヘッド
応募資格
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- 必須
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・BSc（MS以上尚歓迎）
・GMP/GQP環境における5年以上の関連経験
・調査（リーンシックスシグマなど）/品質協定/CMO管理に関する専門スキル
・GMP/GQPに必要な主要優先事項を特定し、グローバルな方針と手順を作成/実施する能力
・OOS/逸脱調査/品質協定/CMOに関する専門スキル
・技術的な製薬プロセス、リスクアセスメント、リスクマネジメントの基礎／ツールに関する深い理解
・GMP/GQPとQA/QC、規制コンプライアンス（日本、米国、EU他）関する豊富な経験と知識
・異文化環境での業務に意欲的な方
・ビジネスレベルの英語力（海外出張あり）
・ネイティブレベルの日本語力
- 歓迎
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・認定品質監査員（ASQ等）の資格
・医薬品/医療機器の QA/QC における 7 年以上の経験
・医薬品加工/包装業務に関する業務知識
・無菌医薬品/生物製剤の製造およびQCの経験
雇用形態
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雇用形態：正社員
ポジション・役割
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ランク：マネージャー/シニアマネージャー
勤務地
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勤務地：日本全国どこからでもフルリモートワーク可
勤務時間
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就業時間：9:00～17:30
年収・給与
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年収：1,000万円 ～ 1,500万円
休日休暇
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休日：
・年間休日120日
・土日祝日
会社概要
社名
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外資系スペシャリティファーマ
事業内容・会社の特長
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＜企業概要＞
革新的な新薬を有するグローバルスペシャリティファーマです。グローバルではその開発力とネットワークでトップクラスのファーマですが、近年国内でも存在感が増しており更なる成長が期待されています。
＜注目ポイント＞
CMO/APIサプライヤーの品質活動のサポートと品質監督を行い、品質目標達成を目指していただきます。フルリモートワークが可能なポジションですので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください！
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