募集要項
- 募集背景
- 部門・体制強化のため
- 仕事内容
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透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務【具体的に】
・海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導
・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
・海外工場のQMS適合性調査
・内部監査員として設計、製造部署の内部監査
・SOP 改訂・?書管理業務
・臨床研究（社内倫理審査委員会）及び臨床試験（社内治験審査委員会、実施部門サポート）に関わる業務
ご経験に応じて下記業務もお任せいたします。
・組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応
・PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
【組織】
・10名程度の組織です。
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当
・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる
- 応募資格
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- 必須
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≪必須≫
・QSR査察の対応経験等がある方
・英語力（ビジネスレベル）
- 歓迎
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≪歓迎≫
・医療機器の品質保証経験
・安全規格への対応経験
・海外当局の査察対応
・設計経験、技術的な話ができるとなお良し
- 雇用形態
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正社員
試用期間3ヶ月※期間中の条件変更なし
雇用期間の定め：無
- 勤務地
- <本社>東京都渋谷区恵比寿4-20-3 恵比寿ガーデンプレイスタワー
- 勤務時間
- ◎就業時間8:50～17:30（休憩50分）
- 年収・給与
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◎想定年収500万円～700万円※役職手当込み
※ご経験・能力・前職給与等を踏まえて決定いたします
・昇給年1回（4月）
・賞与年2回（6月、12月）
- 待遇・福利厚生
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・社会保険完備
・通勤手当
・時間外労働手当
・住宅手当（8,500円～15,000円）
・家族手当（扶養配偶者17,000円/子一人あたり8,000円）
・退職金制度（確定拠出年金・確定給付年金）
・従業員持株制度
・財形貯蓄
・定年延長制度
・グループ保険 など
・受動喫煙防止について：屋内全面禁煙
- 休日休暇
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◎年間休日124日（2024年想定休日）
・完全週休二日制
・祝日
・有給休暇（10日以上※入社月によって付与日数変動あり）
- 選考プロセス
- 書類選考 ⇒ 1次面接 ⇒ 適性検査 ⇒ 最終面接 ⇒ 内定
