募集要項
- 仕事内容
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《グローバルとの協働チャンス多数！》申請戦略策定やPMDAの対応業務のほか、グローバル薬事へのレポート、国内の薬事チームの構築・リードをお任せする裁量の大きなポジションです！・申請戦略の策定
・プロジェクト計画文書およびプロセスのレビュー
・国内試験の薬事スケジュール計画
・治験の実施可能性の薬事的側面からの評価
・規制当局への臨床試験申請書類の準備
・規制当局、プロジェクトチーム、ベンダーとのコミュニケーション
・必須文書のレビュー
・規制当局のプロジェクト文書フローの追跡
・臨床研究に関連する法規制要件の変更／修正の追跡
・薬事規制要件データベースの開発および維持管理
・当局への安全性問題についての報告
・IPを施設にリリースするための文書レビュー
・国内規制環境に関するトレーニングの実施
・国内薬事スタッフのラインマネジメント 等
- 応募資格
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- 必須
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・学士号（ライフサイエンス、医学、薬学系）、または同等の学歴/経歴
・PMDA への臨床試験申請に関するご経験（最低7～10年以上）
・臨床研究の規制環境に関する知識
・優れた英語力（読み書き・オーラル）
・コミュニケーション、協調性、問題解決能力
・リーダーシップおよびピープルマネジメントスキル
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：日本全国どこでも勤務可能 ※フルリモートワーク制度あり！
- 年収・給与
- 年収：1,300万円～2,000万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他会社指定の休日
