募集要項
- 募集背景
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以下のような環境変化に伴い、品質保証（GMP, GQP, GDP, QMS, GCTP）の専門家を募集する：
・グローバル要件が求められる医薬品、有形医療機器、再生医療等製品／開発品の増加
・医療機器プログラム(商用・開発品)を扱うQMSの維持・強化
・国内外CMOの管理強化
・ロシュや海外ライセンシーとの関係性向上
- 仕事内容
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医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮）
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・品質調査（苦情）対応
・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション
・品質システムの維持・向上
・グローバルPQS要件の運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務
- 応募資格
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- 必須
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・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験
・医薬品製造や品質試験等の業務経験
・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 長期勤続によりキャリア形成を図るため （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- フィットする人物像
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・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする
・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都（北区浮間）
- 勤務時間
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就業時間8:45～17:30、休憩60分、所定労働時間7時間45分
フレックスタイム制
- 年収・給与
- 経験・スキルを考慮し応相談となります。
- 待遇・福利厚生
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社会保障他
健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険
退職金あり
その他
在宅勤務、時短制度、出産・育児支援制度、資格取得支援制度、研修支援制度、社員食堂・食事補助
財形、社員持株会、ウェルネットクラブ他
全面禁煙
- 休日休暇
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年間休日日数125日、完全週休2日制（土日、祭日）、年末年始6日
有給休暇 入社直後18日、最高23日
- 選考プロセス
- 書類選考→SPI→一次面接→二次面接
- キャリアパス・評価制度
- 当職種内でのキャリア形成と共に、適性に応じて多様なキャリアの機会があります。
