募集要項

募集背景: CDMO事業（受託製造・設計開発）の拡大と新製品の早期上市を積極的に進めるにあたり、今まで以上に各製造所・開発と連携強化を図っていく必要があり、品質保証の中核を担う人材を募集致します。

仕事内容: 【ミッション】
・CDMO事業展開や新製品開発において品質保証に関する業務を遅滞なく遂行する。
・品質システムに則り、総括製造販売責任者、品質業務運営責任者の業務を支援する。
・製品やサービスの内容だけでなく、企画・開発・生産の活動と連携し、一貫した品質保証を行う。
・新しい法規制に対応したシステムにも確実に対応し、品質上の手順やルールを全社に展開し、実施する。

【業務内容】
・品質文書、品質記録の作成、査読、承認業務。具体的には変更管理、文書管理（電子システム）、製造所の管理、製品のマスターファイルの管理など。
・他部署（生産本部、Ｒ＆Ｄ本部など）との製品開発、製造スケジュールの調整や協働作業
・発生した不具合や品質課題に対する司令塔業務として、他部署への品質上の指示や進捗管理、報告とりまとめなど。

【将来的に従事する可能性のある仕事内容】
同社業務全般

【所属部署情報】
品質保証本部　品質保証課への配属予定です。
同部には他に市販後製品情報課（市場の安全管理や苦情を取り扱う）、品質マネジメント課（全社の品質システムの運営を行う）がございます。

応募資格

必須: 【必須要件】
・体外診断用医薬品、医療機器、医薬品業界における品質保証業務において、責任者またはそれに準ずるポジションで業務に従事されたご経験
・QMS省令、ISO13486、MDSAP、GQP、いずれかに関する知見、または全般的な知識
・ビジネスレベルの英語力

勤務地: 相模原工場
勤務地住所：神奈川県相模原市中央区田名塩田1-3-14
アクセス：JR相模原線「番田」駅より徒歩15分
※JR相模原線番田駅から社バス有
※車通勤は応相談

＜将来的に勤務する可能性のある場所＞
本社および全ての支社、営業所

＜受動喫煙防止策＞
屋内全面禁煙、屋外に喫煙所を設置

勤務時間: フレックスタイム制
1日の標準労働時間: 7時間30分
休憩時間: 1時間
コアタイム: あり11:00～14:00
時間外労働: あり
月平均残業時間 10時間

年収・給与: 年収600～900 万円月給制
基本給352000円～600000円
残業代全額支給

通勤手当あり実費支給
賞与あり年2回（6月、12月）
昇給あり年1回

会社概要

事業内容・会社の特長: 臨床検査薬、医療機器及び器具の製造、販売、輸出入

■販売先：病院、検査センター　等
■競　合：アボットジャパン、シスメックス、ロシュダイアグノスティック