生産管理・品質管理・品質保証・工場長(メディカル)
品質保証プロフェッショナル/医療機器メーカーでのフィードバック・苦情処理・市販後監視業務のご経験
の転職・求人情報はすでに掲載終了しております。(掲載期間7月12日~7月25日)
※ 掲載時の募集要項はページ下部よりご確認いただけます。
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掲載時の募集要項(掲載期間:2024/07/12 ~ 2024/07/25)
生産管理・品質管理・品質保証・工場長(メディカル)
品質保証プロフェッショナル/医療機器メーカーでのフィードバック・苦情処理・市販後監視業務のご経験
海外展開あり(日系グローバル企業)
上場企業
大手企業
転勤なし
土日祝休み
募集要項
募集背景
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【ポジションの魅力】
・ヘルスケア事業参入から間もない時期であること、また今後、各国法規制対応を予定しているため、
品質保証を基軸とした法規制戦略の実行メンバーとしてキャリアを積むことが出来ます。
・NECの最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つである
医療AIソフトウェアの品質マネジメントシステムの仕組みの構築経験、知見を得ることができます。
・将来的には、法規制上の役職への任命の可能性があります
(例:管理責任者や、欧州医療機器規則・法規制遵守責任者、薬機法上の品質保証責任者、総括製造販売責任者など)
・人事制度が準備されており、ご本人の希望に沿った形で、スペシャリストやマネジメントポジション等、
様々な選択肢の中でのキャリア設計が可能です。
仕事内容
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当グループでは医療ヘルスケア事業分野向け(主に医療機器)のISO 13485に基づいた品質マネジメントシステムの
構築・維持管理、安全管理、品質推進、海外法規制対応を主たる業務としております。
・国内外法規制に対応する品質マネジメントシステムの構築・維持
・国内・海外法規制の情報収集、現QMSとのギャップ分析・QMSへの反映など
・販売部門、安全管理部門、国内・海外を含む販社、関連会社等の利害関係者との連携及び各種会議参加
・品質会議、マネジメントレビュー、教育訓練、内部監査等の準備及び実施
・行政当局・外部審査機関対応、監査受審、受審後のフォローアップ
応募資格
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- 必須
-
・医療機器メーカーでのフィードバック・苦情処理・市販後監視業務のご経験(目安:約5年以上)
・QMS省令、ISO13485等の品質マネジメントシステム関連の知識及び実務経験
・MDD又はMDRの基本的な知識
・メールのやりとりやプレゼンテーション資料作成等に支障のない初級ビジネスレベルの英語力
・外部機関又は行政当局による監査・査察受審対応のご経験
(指摘があった場合は修正・是正対応のフォローアップ、完遂を含む)
・マネジメントレビュー、品質会議等、各種QMS計画上のイベントの準備のご経験
- 歓迎
-
・MDD又はMDRの実務経験(例:ギャップ分析、システム構築、内部監査、外部監査、法規制戦略立案など)
・FDAQSR, MDSAP、SFDA、UKCA等、日本以外の各国規制の基礎知識又は/及びQMS構築・監査対応のご経験
・中級ビジネスレベル以上の英語力(プレゼンテーション、海外取引先との会議参加に支障がないレベル)
・行政を含む外部機関対応のご経験(PMDA, ノーティファイドボディ、各国当局など)
:技術相談、変更管理、不具合・回収・改修等の対応など
- 募集年齢(年齢制限理由)
-
長期勤続によりキャリア形成を図るため (長期勤続によりキャリア形成を図るため)
雇用形態
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・正社員を想定
勤務地
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東京都港区(本社ビル)
年収・給与
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課長:
・年収930万 ~ 1100万円程度
・月給55万 ~ 75万円程度(月額基本給 55万 ~ 75万円程度を含む)
部長:
・年収1000万 ~ 1400万円程度
・月給65万 ~ 90万円程度(月額基本給 65万 ~ 90万円程度を含む)
待遇・福利厚生
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通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度
<各手当・制度補足>
通勤手当:全額支給
家族手当:補足事項なし
住宅手当:条件あり(福利厚生欄参照)
社会保険:社会保険完備
退職金制度:補足事項なし
<育休取得実績>
有
<教育制度・資格補助補足>
・情報処理技術者試験資格、ISV資格等の受験費用全額会社負担
・TOEIC(R)テスト受験料全額会社負担、個別TOEIC(R)テスト対策コース、英会話自主研修、eメールビジネスライティング<WBT>コースなど
<その他補足>
・制度:確定拠出年金(DC年金)への加入、財形、財形貯蓄、退職年金、育児・介護短時間勤務、持株会など
・施設:保養所、契約スポーツ施設
・住宅手当:個別厚生用家賃補助
休日休暇
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完全週休2日制(休日は土日祝日)
年間有給休暇20日~20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります)
年間休日日数124日
土日祝・労働祭(5月1日)・年末年始(12月30~1月3日)
会社概要
社名
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非公開
事業内容・会社の特長
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120年以上続く、日本を代表するICT企業
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