募集要項
- 仕事内容
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日系グローバルファーマが、米国・欧州・アジア地域の薬事担当者との連携の下でグローバル開発薬事戦略を策定し、開発計画を薬事視点で精緻化する役割を担っていただけるマネージャーポジションを求めています！■欧米アジア地域の開発薬事担当者との協働による開発品目の薬事戦略の策定及び関係者との合意形成
■治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
■新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
■欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援
■最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
■Due Diligence等での薬事影響評価
■国内公知申請対応（未承認薬等検討会議からの開発要請を含む）
■関係子会社等への薬事業務支援
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■理系大卒以上
■3年程度以上の開発薬事実務経験
ー国内承認審査プロセス並びに当局への資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができること
■承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方
ー国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できること
■日本での申請戦略を策定した経験
■ビジネスレベルの英語力：TOEIC730点以上のレベル
ー1on1にて海外法人の薬事担当者とコミュニケーションが図れるレベル（メール、電話、Webにて）
＜尚可経験・スキル＞
■公知申請の経験
■欧米アジアの申請戦略を策定した経験
ー欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できること
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 38歳～43歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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1,100万～1,250万円（別途、住宅手当制度有り）
※年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
