募集要項
- 募集背景
- 人員強化
- 仕事内容
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再生細胞薬の開発・申請・発売に関する品質マネジメント業務に従事していただきます。(1) GQP及びQMS体制の構築・運用
(2) GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施
(3) 三役体制を構築するための品質保証責任者のサポート
(4) 品質に関する問題発生時の総括責任者への報告及び改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ（CAPA対応）
(5) 製品の品質情報に関する社内外関連責任者に対するタイムリーな報告
(6) 監督官庁または管理当局への説明・交渉
(7) 治験薬及び市販製品の品質保証の確保（出荷判定、品質情報処理、変更管理）
(8) GQP及びQMS関連SOPのメンテナンス
(9) 市販製品の品質クレーム対応（販売提携先との⼆次対応）
(10) 製品回収の対応（Mock recallを含む）
(11) 品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育
(12) その他信頼性保証体制の確⽴及びその運営
- 応募資格
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- 必須
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・3年以上の医薬品あるいは再生医療等製品の GQP 体制構築とSOP 作成の経験
・3年以上の委託製造サイトとのコミュニケーション及び窓口対応経験
・3年以上の関連施設査察の対応経験
・読み書きレベルの英語力
- 歓迎
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・医薬品あるいは再生医療等製品のCMC開発の経験
・委託製造サイトの適格性評価（現地査察）のMock-PAI の実施経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都（週2－3日リモート可能）
- 年収・給与
- 700万円 ～ 1299万円
- 選考プロセス
- 約2－3回
