募集要項
- 募集背景
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- 仕事内容
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製薬に使われるフィルムコーティングと経口固形製剤技術の開発を行う外資系医薬品コーティング剤メーカーにて以下業務をお任せします。＜具体的には＞
■QA Managerのサポート
■出荷判定
■バッチリリース
■品質情報の取り扱い、バリデーション・ベンダー・文書管理
■品質に関する外部監査（当局、顧客など）の手配および対応を主導
■原材料メーカーを含むサプライヤー管理、監査の実施
■年次レビューの準備
■QA Specialist のバックアップとして、以下業務のサポート
・GxP 教育の計画、実行
・品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情）
・バリデーション計画立案、進捗管理、文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務（整合性調査、規格書、取り決め書類の作成を含む）など
【配属先情報】
品質保証担当3名
マネージャー1名（50代）、メンバー1名（40代）、派遣スタッフ1名
【同社について】
米国に本社を持つ、医薬品にフィルムコーティング剤および添加物メーカー。
1961年の創業以来、製薬業界におけるフィルムコーティングと経口固形製剤技術の開発で大きな役割を担い、業界をリードしています。
製品の品質、幅広い規制や技術に関するサポートにより世界中でも医薬品サプライヤーとして高く評価されております。
世界25か所にテクニカルサービスラボ、製造施設があり、1,300人以上の有能な従業員を擁し、「選ばれるサプライヤー」として、今後も品質の向上に努めています。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
■ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話）
└社長とのコミュニケーションのほか、グローバルでのミーティング等で使用いたします。
■自動車運転免許第一種（AT限定可）※通勤のため
■上記に加え、以下いずれか
・医薬品の品質保証 、品質管理 、生産技術の実務経験
・FDA CFR、ICH、GMP、ガイドラインなど、医薬品に適用される規制や法律についての知識がある方
- 歓迎
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【尚可】
■薬剤師免許保有者
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～55歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- フィットする人物像
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- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 静岡県富士宮市
- 勤務時間
- 09:00～17:30
- 年収・給与
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【年収】600万円～800万円
■年収についての補足
賞与：支給金額は年収の 10％程度（前年の業績に応じて変動あり）
- 待遇・福利厚生
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【手当】
通勤手当 残業手当 通勤手当：自動車通勤可 / 無料駐車場有、退職金制度
【保険】
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
- 休日休暇
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【休日】土日祝
【休暇】慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇15日～（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
【年間休日】123日
