募集要項
- 仕事内容
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欧州系グローバルファーマが、ライフサイクルマネジメントを含む新薬の治験段階から承認申請／承認取得までの薬事業務をリードするマネージャーポジションを求めています！グローバルおよび日本の関係者と連携しながら、新薬の開発からライフサイクルマネジメントまでの薬事規制業務活動を展開する。
■規制当局（PMDA）との薬事関連のやり取りの主導（治験相談、治験届 (CTN)等）
■治験申請（NDA）および適応拡大、剤型追加などの追加申請（sNDA）
ー承認申請書、モジュール1などの日本CTDパートの準備します。
■一部変更申請（PCA）・軽微変更通知（MCN）対応
■電子版日本語添付文書（J-PI）の作成主導・問い合わせ対応
■アウトソーシングベンダー管理
■業務手順書（SOP／WI）の更新と改善タスク対応
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■理系大卒以上
■新薬メーカーにおける相応の開発薬事業務経験
■部門横断的なチームやグローバルメンバーとのコラボレーション経験
■ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～45歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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1,000万～1,300万
※上記は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
