生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）
CMC薬事 CTD作成担当者
の転職・求人情報はすでに掲載終了しております。（掲載期間9月27日～10月10日）
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掲載時の募集要項（掲載期間：2024/09/27 ～ 2024/10/10）
生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）
CMC薬事 CTD作成担当者
上場企業
大手企業
海外折衝
英語力が必要
土日祝休み
募集要項
仕事内容
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研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する．
＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション
応募資格
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- 必須
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【必須条件】
・製薬企業／CRO等における，CMC関連部署での勤務経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
・コミュニケーション力（日英語により良好な関係を構築しようとする意思）
- 歓迎
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【歓迎条件】
・製薬企業／CRO等における，CMC薬事又は品質保証部門での勤務経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
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特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- フィットする人物像
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【求める人物像】
・CMC関連業務の経験とスキルがあり，率先力として業務を開始できる方．
・キャリアを活かしながらも，自身のキャリア（経験や前例）に捕らわれない方．
・直面する課題に対して，原因分析とリスク評価を意識して動ける方．
・新たな環境における必要なスキル・知識の吸収をいとわず，成長したい気持ちが強い方．
・他部署・他部門メンバーとチームで働くことができる方．
・成果物を単にアウトプットするだけではなく，適切に活かされることまで考えられる方．
雇用形態
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正社員
勤務地
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東京都千代田区 埼玉県児玉郡 徳島県徳島市
勤務時間
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9:00～17:00
フレックスタイム制度あり（コアタイムなし） リモートワーク制度あり
年収・給与
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経験・年齢・能力を考慮のうえ、当社給与規定により優遇します。
待遇・福利厚生
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健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 等
雇用形態：正社員 試用期間：6ヶ月
キャリア支援制度、カムバックパス制度、治療と仕事の両立支援制度あり
持株会制度、確定拠出型年金制度有
休日休暇
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年間休日日数：120日以上
完全週休2日制、年末年始、会社指定休日 （育児休業取得率：男性38%、女性100%）
選考プロセス
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書類選考→一次面接・適正試験→最終選考
※面接回数は変更となる可能性があります。
会社概要
社名
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非公開
事業内容・会社の特長
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医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入
設立
-
1963年6月1日
資本金
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2億円
売上高
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1426億円
従業員数
-
2187名
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