募集要項
- 仕事内容
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《新規オープン！グローバルとの協働多数！！》大手外資系企業にて薬事申請業務をリードして頂きます。薬事経験が浅いジュニア層でもManagerポジションへステップアップのチャンスがある希少ポジションです！・日本向けの申請業務のリード
・開発段階から承認に至るまでの薬事申請の管理（販売申請、製品ラインの延長、開発中の製品に関連する申請を含む）
・日本における提出書類の計画および発行に関する議論のリード
・電子申請およびゲートウェイに関連する日本の規制当局の規制、ガイダンスの理解と国内外ステークホルダーへの助言
・プロセス改善ツールやアプローチを活用したチームの有効性と成果のサポート
・新たなプロセス文書の作成および適切なモニタリングと報告が行われていることの確認
※レポートライン：オペレーショングループマネージャー
※将来の職務範囲および勤務地については、同社が決定いたします。
- 応募資格
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- 必須
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・学士号
・薬事規制プロセスに関する理解
・生物学、ヘルスケア、科学分野の学位または医薬品開発環境におけるご経験
・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力
・優れたコミュニケーション能力（文書、口頭）および明瞭簡潔に情報を提示できるスキル
※薬事の知識をお持ちのMRの方もご応募OK!
- 歓迎
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・薬事業務のご経験
・開発初期からフェーズIVまでの薬事業務に関する知識
・研究開発環境でのプロジェクトマネジメント経験
・規制当局でのご経験
・チーム目標達成のためのネゴシエーションスキル
・細部へこだわり、高品質なアウトプットを期限内に提供できるスキル 等
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京
- 勤務時間
- 就業時間：9:00～17:45
- 年収・給与
- 年収：900万円～1,100万円
- 休日休暇
- 休日：土日、祝日、年末年始、その他同社指定の休日
