募集要項
- 募集背景
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当社の医薬開発は，各バリューチェーンからの多様な専門家からなるプロジェクト体制で進めています。プロジェクトメンバーのうち，非臨床パートのリーダーとして開発戦略に基づいた非臨床評価プランの立案と遂行を統括するNCR (Non Clinical Representative) を募集いたします！
ICHのガイドラインや国内外の規制当局が発出する各種ガイダンスを理解し，開発戦略に基づき対象疾患特性や開発品のプロファイルを考慮した科学的妥当性に裏打ちされた試験計画の策定に加え，承認審査時の評価資料としての信頼性確保にも配慮し，非臨床評価戦略をリードし開発品のグローバルでの上市に貢献できる人財を必要としております。
また，今後，特に中枢神経・精神疾患領域でのトランスレーショナルな評価を強化していきたいと考えています．そのため，バイオマーカーなどの活用により当社で経験のない手法を用いて非臨床と臨床をつなぎ医薬品開発および製品化を促進した経験のある方の応募を歓迎します。
- 仕事内容
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東証プライム上場大手内資系製薬企業で、開発品プロジェクトリーダー（非臨床戦略統括）職を募集いたします！開発プロジェクトチームの非臨床パートのリーダーとしてご活躍いただける方を求めております。◆開発プロジェクトチームの非臨床パートのリーダーとして，医薬品のグローバルにおける承認取得・育薬を目指した非臨床戦略の立案，進捗管理・統括を行う。そのために，開発候補化合物及び開発品の特性を理解し，製品開発推進に必要な開発戦略の立案に参画すると共に，適応疾患の最適化や目指すべき製品特性の検証，更にはLCMを含む開発品の新たな付加価値創製を指向した非臨床試験実施計画 (非臨床試験パッケージ) を策定する。また，非臨床試験パッケージの実施状況 (開発戦略に基づき科学的妥当性に裏打ちされた試験の実施，承認審査時の評価資料としての信頼性確保) の統括管理，スケジュールと予算管理を行う。これらにより，開発プロジェクト全体の進捗を促し，開発品の価値を高めグローバルでの製造承認申請と上市の早期実現を達成する。
・開発候補品選定に向けた研究プログラム推進のサポート
・開発戦略に基づき開発品の特性・開発コンセプト・製品目標 (TPP：Target Product Profile) に応じて，確認検証すべき事項に対応した非臨床試験を洗い出し，それぞれのデザイン，実施場所，実施期間，予想コストを算定し，次フェーズまでの開発プラントを非臨床試験パッケージとして策定実行することで，開発フェーズの進捗を達成する
・特に，非臨床試験データを充足させることで，体内動態及び安全性の評価，作用機序，薬理学的特徴の明確化を図り，ヒト投与時の安全性や有効性の予測 (十分な安全域の確保，用法・用量の推定) を進め，適応症・対象患者層の絞り込み，臨床での評価指標の探索に有用な情報を得る
・開発候補品の薬理作用メカニズムや対象とする疾患の特性に基づき，臨床において有効性の予測や患者の層別化に活用可能なマーカーの非臨床検討により必要な情報を得て臨床試験への実装を行う
・開発過程で発生した課題解決や疾患に関連する仮説検証のために非臨床面から評価研究を計画・実行し，開発品の価値最大化と開発の加速化を図る
・導入評価，導出交渉，共同開発品におけるパートナーとの連携に際して当社の非臨床代表として対応する
・各開発ステージで必要な非臨床試験の進捗とコスト管理を行う
- 応募資格
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- 必須
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・生命科学系 (医・歯・薬・理・農) の修士卒以上
・製薬企業や関連する企業での最低5年間の研究経験 (信頼性基準及びGLP試験に関する知識と業務経験があればベター)
・英語力 (メール，リモート会議等での対応)
・関連する情報を統合，分析評価し，深い洞察力から改善の機会を導き出す優れた問題解決能力
・社内外のステークホルダーと良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
・様々な立場の関係者に対し，主体的に働きかけて関係構築・合意形成する力
- 歓迎
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・医薬品業界でのプロジェクトマネジメント経験，国内外の規制当局への承認申請経験
・非臨床でのバイオマーカー検討と臨床試験への実装の経験（特に中枢神経・精神疾患領域）
・会議のファシリテーション，ビジネス交渉が可能なレベルの英語力
- フィットする人物像
- ・コミュニケーション能力の高い方
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 開発品プロジェクトリーダー（非臨床戦略統括）
- 勤務地
- 大阪オフィス
- 勤務時間
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■フレックスタイム制（コアタイムなし、清算期間1か月）
■総労働時間：月150時間程度(所定労働時間7時間/日×所定労働日数/月)
- 年収・給与
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750万円～950万円（目安） 昇給：年1回 賞与：年2回（7月・12月）
諸手当：時間外手当、15時間裁量給、ワークスタイル手当、通勤手当など
※能力、経験等を考慮のうえ、当社規定により決定します
- 待遇・福利厚生
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雇用・労災・健康・厚生年金保険完備、独身寮、共済会、従業員持株制度、財形貯蓄、住宅資金融資制度、
育児・介護休職制度、保養所、カフェテリアプランなど
■育児支援制度
男女にかかわらず取得可能な育児休業制度や育児短縮勤務制度、選択就業時間制度等で仕事と家庭生活の両立を支援しています。次世代育成支援対策推進法に基づき一般事業主行動計画を策定し、「くるみん」を取得しました。育児休業：最長3歳の誕生日前日まで、育児短縮勤務：最長小学校3年生まで、選択就業時間制度 ：最長小学校3年生まで
- 休日休暇
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日曜日、土曜日、祝日、年末年始、1月4日、12月30日、5月1日、夏季3日：年間休日数125日程度、
年次有給休暇（最高21日）、慶弔休暇、ボランティア活動休暇、骨髄移植ドナー休暇、育児休暇、anniversary休暇、プラスone休暇など
■ワークライフバランス
心のゆとりと創造性を高めるために、月2回のタイムマネジメントデー、ECO日（18:00退勤が原則）を設けています。
- 選考プロセス
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【選考プロセス】書類選考⇒適性検査・面接2回⇒内定
【採用時期】ASAP（ご相談のうえで変更する可能性もあります）
- キャリアパス・評価制度
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【得られるスキル】
今回募集する役割は，創薬研究の段階から臨床開発，承認申請まで医薬品の研究開発の幅広いステージに関わる役割であることから，各ステージでの業務経験を積むだけでなく，全体を俯瞰した上で先を見据えた研究開発計画を考案する能力を獲得できることが特徴です。
また，医薬品の研究開発における各バリューチェーンの知識，各国や地域での規制当局との交渉経験，プロジェクトマネジメントに必要な論理的思考やコミュニケーション等のビジネススキルの向上などを通して，幅広い能力を向上することができます。
加えて，得られた経験や知識を生かして当社に有意義な変化をもたらす変革推進力を発揮する人財へと成長していただくことに期待しています。
