募集要項
- 仕事内容
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《コンフィデンシャル案件》低侵襲手術の実現！微細な動きを実現する医療用ロボットの開発を行う日系の医療機器メーカーでの品質保証マネージャーポジションです！・全社品質マネジメントシステムの運営維持・継続的改善
・内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ
・マネジメントレビューの実施 (事務局として運営)
・品質マネジメントシステム委員会の運営
・国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応
・文書管理プロセスの運用・改善
- 応募資格
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- 必須
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・理系学士号以上の学歴
・ピープルマネジメントの経験 (3人以上) ※プロジェクトなどの時限活動も可
・IVDを含む医療機器メーカーでのQMSの維持管理・運営経験（5年以上）
・内部品質監査、サプライヤー監査の計画立案、実施、フォローアップを監査長として実施したご経験
・IVDを含む医療機器に適用される法規制・規格要求事項の理解 (薬機法、QMS省令、GVP省令、GCP省令、欧州医療機器規則など）
・上記法規制・規格要求事項に基づく手順書、様式の作成、経験
・日常会話～ビジネスレベルの英語力 (リモート会議での議論、メールのやり取りなど) ※目安:TOEIC700点以上
・基本的なPCスキル(Excel, Word, PowerPoint)
- 歓迎
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・欧州医療機器規則への適合のためのQMSの構築、改善活動の経験
・滅菌医療機器に適用される法規制・規格要求事項の知識
・監査⾧/監査員として、GCP省令に基づく監査の実施経験
・事務局としてのマネジメントレビューの運営経験(資料作成・収集、議事録作成）
- フィットする人物像
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・相手の意見を尊重しながらも、自身の意見をしっかりと述べ、合意形成をはかることのできる交渉力
・優先順位に基づいた丁寧な業務遂行能力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：関西エリア
※詳細は面談にてご説明いたします
- 年収・給与
- 年収：900万円～1,000万円
