募集要項
- 仕事内容
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■仕事内容
・新規製品ラインの薬事承認取得に必要な申請戦略および活動を計画、組織化しの実施。・新規、改訂製品ラインの薬事承認取得に必要な活動の企画、組織化、実施。・関係者との頻繁なコミュニケーション。（すべての関係者の承認確認、申請がローカルおよびグローバルの方針および手順に準拠して処理されることを確認）・歯科製品とその使用方法に関する包括的な理解 と、規制に関する対応。
■具体的な内容と業務比率（％）
・PMDAに提出するSTED申請書類（新規／補填／新設）の作成～承認までのプロセス （35％）
・機器の申請登録 （15％）
・変更管理を評価し、タイムリーに規制措置を計画する （15％）
・品質マネジメントシステム（QMS）、検査（FMA を含む）、新製品の承認 （15％）
・日本のマーケティングチームと申請・承認に向けた製品戦略の作成（15％）
・ 保険償還申請書を作成し、クリアランスを確保する。（5％）
■備考
・リモート勤務：週2日～月10日までのリモート勤務可能
・出張要件： 国内外への出張あり。
- 応募資格
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- 必須
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・大卒以上
・薬事業務経験3年以上（歯科または整形外科業界での経験優遇）
・優れた対人能力、コミュニケーション能力、組織能力
・ 高い調査・分析能力
・規制要件を解釈し、社内の技術部門に伝える能力
・ 正確で細部に目が行き届く。
・英語力（読み書き中級レベル：TOEIC600以上）
・ワード、エクセル、パワーポイント
- 歓迎
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・歯科または整形外科業界での経験
・英語スピーキング能力
・理系の学士号以上（健康科学、医療薬学、工学があれば尚可）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 27歳 ～ 45歳 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
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正社員
試用期間 3か月
- 勤務地
- 本社：東京都新宿区市ヶ谷
- 年収・給与
- 600万円～1000万円
- 待遇・福利厚生
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■待遇・福利厚生
・社会保険完備
・退職金制度
・団体保険
・定期健康診断
・財形貯蓄制度
・永年勤続表彰
・持株制度
・リロクラブ（保養所など）
・自己啓発支援制度
・TOEIC（R）テスト補助
- 休日休暇
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年間休日120日以上
休日・休暇
・完全週休2日制
（土日祝日）
・祝日休み
・年末年始休暇
・有給休暇（10日～21日）
・産休・育休制度
