募集要項
- 募集背景
- 戦力強化のため。
- 仕事内容
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大手内資系製薬会社でGCP監査担当者を募集いたします！■医療用医薬品/OTCの治験におけるGCP監査（監査計画の立案、実施、監査報告書の作成）
製薬メーカーやCROでの、GCP監査のご経験者を求めております。
ご応募をお待ちしています。
・医療機関監査
・システム監査（治験関連プロセス全般）
・CRO監査（モニタリング,DM/統計,検査ラボ,その他ベンダー）
■治験実施部門への教育/相談対応
■PMDAのGCP適合性調査への対応
- 応募資格
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- 必須
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・大卒以上
・製薬企業、CRO等でのGCP監査業務の実務経験（3年以上）
・臨床開発に関する基礎知識及びGCP関連規制に関する知識（ICHや国内規制）を有し、臨床試験プロセス全般に精通している
・医師、薬剤師、看護師等を相手とする高いコミュニケーション能力と柔軟な対人折衝力を有する
・CSV（Computerized System Validation）の基礎知識を有する
・ISO9000シリーズ及び臨床QMSに関する基礎知識を有する
- 歓迎
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・中級程度以上の英語力（目安：TOEIC 700点以上）
・国内外の規制当局の査察への対応経験
・各種ステークホルダーと折衝/調整等を推進できる
・自ら課題設定し、課題に基づいた情報収集・分析・提案ができる
・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師の資格
- フィットする人物像
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・高いコミュニケーション能力を持ち、開発部門へ論理的なアドバイスができる方
・当社の行動基準（正直,勤勉,熱心）を理解し、長く勤めてもらえる方
・前職のやり方に固執せず、環境に応じた柔軟な発想を持てる方
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- GCP監査担当者
- 勤務地
- 東京本社 ※受動喫煙対策：屋内全面禁煙
- 勤務時間
- 8:30～17:05 所定労働時間7 時間45 分 休憩50分
- 年収・給与
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650万円～850万円（目安）
※能力、経験を考慮の上、当社規程により優遇 ※別途、時間外手当の支給あり。
【手当】住宅手当、家族手当、通勤手当など
- 待遇・福利厚生
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財形貯蓄制度、社員共済会、従業員持株制度、確定給付年金、確定拠出年金、団体定期保険、永年勤続表彰制度など、
独身寮（入寮条件あり）、転勤者社宅、契約保養所システム など
- 休日休暇
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年間休日 122日、年次有給休暇（初年度より10日）、リフレッシュ休暇、特別休暇、ストック休暇制度、産前産後休暇、
長期疾病休暇、育児休暇、育児短時間制度、介護休暇、介護延長休暇など
- 選考プロセス
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【入社時期】ASAP（ご相談のうえで決定）
【選考プロセス】書類選考⇒適正検査・面接3回⇒内定
