募集要項
- 募集背景
- 事業拡大による増員募集
- 仕事内容
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大手医薬品メーカーにて治験におけるGCP監査業務をお任せします。【業務内容】
■医療用医薬品/OTCの治験におけるGCP監査
(監査計画の立案、実施、監査報告書の作成)
・医療機関監査
・システム監査(治験関連プロセス全般)
・CRO監査(モニタリング、DM/統計、検査ラボ、他ベンダー等)
■治験実施部門への教育/相談対応
■PMDAのGCP適合性調査への対応
【会社について】
主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。
2つの事業領域を通じ健康の維持や病気の予防から本格的な治療までを、トータルにカバーできる製品群を有しております。
■積極的な海外展開:
同社は1963年から海外でのドリンク剤を展開。現在では世界14カ国でドリンク剤を販売しています。
OTC医薬品については2009年にアジアへ本格的に参入して以来、 M&A等によって新たな事業基盤を獲得し、インドネシア、タイ、マレーシア、フィリピンなど東南アジアを中心に展開を図ってきました。
2019年5月にはベトナム、7月にはフランスで現地企業を連結子会社化し、新たな事業基盤を獲得しています。
■OTC(一般医薬品)業界について:
ドラッグストアチェーンの出店加速や、スイッチOTCの普及、インバウンド需要の増加を背景にOTC業界は拡大傾向にあります。
日本の国民医療費の負担増加による財政逼迫への対応策の一つとして、OTC医薬品によるセルフメディケーションの普及拡大が求められており、成長可能性があります。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・製薬企業、CRO等でのGCP監査業務の実務経験(3年以上)
・臨床開発に関する基礎知識及びGCP関連規制に関する知識(ICHや国内規制)を有し、臨床試験プロセス全般に精通している方
・医師、薬剤師、看護師等を相手とする高いコミュニケーション能力と柔軟な対人折衝力を有する方
・CSV(Computerized System Validation)の基礎知識を有する方
・ISO9000シリーズ及び臨床QMSに関する基礎知識を有する方
- 歓迎
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【尚可】
・各種ステークホルダーと折衝/調整等を推進できる方
・中級程度以上の英語力(目安:TOEIC 700点以上)
・自ら課題設定し、課題に基づいた情報収集・分析・提案ができる
・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師の資格
・国内外の規制当局の査察への対応経験
・大卒(理系学部卒)以上
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳~49歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)
- フィットする人物像
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- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都豊島区
- 勤務時間
- 08:30~17:05
- 年収・給与
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【年収】600万円~900万円
【昇給】年1回/4月
- 待遇・福利厚生
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【手当】
家族手当 住宅手当 役職手当 財形貯蓄制度 社員共済会 確定給付年金 確定拠出年金 団体定期保険 永年勤続表彰制度 時短制度(一部従業員利用可) 資格取得支援制度(全従業員利用可) 研修支援制度(全従業員利用可) 継続雇用制度(勤務延長)(全従業員利用可) 裁量労働制度(一部従業員利用可)
【保険】
各種社会保険完備
- 休日休暇
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【休日】土日祝
【休暇】有給休暇 夏季休暇 年末年始 慶弔休暇 産休・育休 特別休暇 リフレッシュ休暇
【年間休日】125日