募集要項
- 仕事内容
-
体外診断用医薬品、医療機器、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る薬事対応業務
●製造販売業の維持・管理（更新申請手続き等、3役会議事務局運営など）
●販売店が保有する高度医療機器販売業・貸与業、医薬品販売業、動物用医薬品卸売販売業の管理
●QMS適合性調査申請（承認前調査/定期調査）
●外国製造業者認定・登録の維持・管理
●QMS内部監査対応（被監査部門への監査の実施、報告書作成保管等1回/年）
●GVP対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等）
●薬事トレーニングの実施管理（年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等）
●プロモーションマテリアルレビューの管理
●海外拠点及び顧客からの問合せ対応
- 応募資格
-
- 必須
-
＜必須＞
●医療機器、体外診断用医薬品、医薬品分野における薬事業務経験1年以上
●薬事規制（特に安全管理業務）に関する知識
●当局対応経験
●海外とコミュニケーションを行う英語力（メール対応）
●基本的なPCスキル（Word、Excel（表計算・グラフ作成）、PowerPoint）
- 歓迎
-
＜歓迎資格・経験＞
●規制当局又は認証登録機関によるQMS適合性調査・ISO13485調査対応経験
●安全性に関わる業務経験
●ドキュメント管理システムの使用経験
●製造販売業の三役の経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 09:00～17:30 ※フレックス制度あり
- 年収・給与
-
年収 500万円 ～ 700万円
※別途残業代支給
※経験・スキル・現職を考慮の上決定
※上記には年１回の業績賞与が含まれています
※予定年収は目安の金額のため選考を通じて上下する可能性があります
- 待遇・福利厚生
-
社会保険完備、交通費支給、給与改定年1回、業績賞与年1回、介護休暇・休業、産休育休、企業型確定拠出年金、各種自己啓発研修制度、福利厚生サービス加入、定年60歳など
受動喫煙防止措置：屋内禁煙
試用期間の有無：有／3ヵ月（特記事項無し）
- 休日休暇
-
年間休日120日以上
完全週休2日制（土・日）、祝日、夏季休暇（5日間）、年末年始休暇、慶弔休暇、私傷病休暇、有給休暇（入社時に付与あり）など
