募集要項
- 仕事内容
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【従業員満足度トップクラス・定着率95%の人気ファーマ】非常に豊富なパイプラインを有している為、幅広い疾患領域で多くの申請業務に携わることができ、経験を積んで頂ける非臨床薬事ポジションです!・高品質なJ-CTDの作成
・本部が作成するPMDAミーティングパッケージの一部作成/レビュー、問い合わせへの回答
・PMDA関連文書の高品質な翻訳
・日本の規制情報の本部への提供
・PMDAによる紙ベースの適合性検査やデータチェックへの対応
・非臨床開発に関するレクチャーの提供
・非臨床専門家の指導・教育 等
- 応募資格
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- 必須
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・理系修士号または同等の学位
・医薬品開発におけるNDA/PMA~承認までの日本の非臨床プロセスのご経験(5年以上)
・非臨床分野の専門知識、企業のプロジェクトや製品に関連する本質的な科学的・メディカル的知識
・安全性薬理学を含むADME、毒性学、薬理学のうち1つ以上の専門知識
・GLPまたは関連ガイドラインの知識
・PMDAコンサルテーション、CTD、PMDAからの問い合わせ対応などのご経験
・ビジネスレベルの英語力(読み、書き、会話)
・文書作成に必要な日本語の文章力
- 雇用形態
- 雇用形態:正社員
- 勤務地
- 勤務地:東京都 ※リモートワーク制度あり!
- 勤務時間
- 就業時間:9時~17時15分 ※フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収:700万円~1,400万円
- 休日休暇
- 休日:完全週休二日制(土日祝)、その他会社指定の休日