募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】【職務内容】
■血管内治療機器に関連する薬事業務に従事いただきます。
■新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
■薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。
■保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。
■製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。
■米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
■国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
■業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
【魅力】
■HYBRID WORKPLACE制度:当社の従業員はマネージャーの承認を得てどこでも作業可能となっております!
■SUPER FLEX TIME制度:コアタイムなしのスーパーフレックス制度のもと、WLBが整う環境です!
- 応募資格
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- 必須
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■英語力:読み書き(米国本社との情報交換及び技術英語読解に必要な英語能力)
■医療機器又は医薬品の薬事に関する経験
- 歓迎
- 応募資格をご覧下さい
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 09:00~17:30
- 年収・給与
- 500万円~900万円
- 休日休暇
- 週休二日(土日) 祝日、年末年始休暇(年4日)、フレックス休日(年2日) 、年次有給休暇(入社初年度10日~最大年20日) 、私傷病休暇(年10日)、慶弔休暇 、ボランティア休暇(年1日)、介護休職、看護休暇(年5日)