募集要項
- 仕事内容
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医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る品質保証担当者として、QMSの運営・維持管理を担当します。医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る品質保証業務を担当します。
他の品質保証担当者と連携し、QualityManageSystem(QMS)の運営、維持管理の実施していただきます。
・QMS関連文書の新規作成及び改訂
・関係部門との協働による新製品の市場上市計画の策定と実行
・法定表示ラベルの作成、改定
・製造販売開始および変更時におけるリスク分析の実施
・内部監査および供給業者の評価の実施
・国内製造委託業者の管理
・不具合発生時の海外製造所への報告、連携による原因調査、是正・予防処置、顧客報告の実施
・QMS適合性調査対応
・製品の製造販売承認／認証申請時のQMS適合性調査申請資料の作成、QMS適合性調査対応
- 応募資格
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- 必須
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＜必須＞
・医療機器または体外診断用医薬品分野における3年以上の品質保証業務経験
・規制当局又は認証登録機関によるISO13485適合性調査対応経験
・優れた文書作成スキル
・ビジネスレベルの英語力（技術資料の読解、メール及び電話会議対応）
＜歓迎＞
・チームリーダー又はチームマネジメント経験（Peoplemanagerであるかは問わない）
・当社研究用の各種機器・分析用試薬、または同業他社製品の知見
・SAP等各種ERPシステムの使用経験
- 歓迎
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- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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東京都
※在宅勤務と出社を併用したハイブリット型勤務
- 勤務時間
- 09:00～17:30 ※フレックス制度あり
- 年収・給与
- 年収 800万円 ～ 1000万円
- 待遇・福利厚生
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社会保険完備、交通費支給、給与改定年1回、業績賞与年1回、介護休暇・休業、産休育休、企業型確定拠出年金、各種自己啓発研修制度、福利厚生サービス加入、定年60歳など
受動喫煙防止措置：屋内禁煙
試用期間の有無：有／3ヵ月（特記事項無し）
- 休日休暇
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年間休日120日以上
完全週休2日制（土・日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、私傷病休暇、有給休暇など
