募集要項
- 募集背景
- 体制強化
- 仕事内容
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生活への支障度の大きい頭痛領域を中心に治療用アプリを開発しているヘルステックベンチャーにて、第一弾となる頭痛領域を中心として複数の領域において薬事申請関連業務全般を行っていただける方を募集しています。【具体的には】
■医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務
■製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請
■保険収載業務（保険適用希望書の作成）
■研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化
■販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認
■その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当
※現在薬事は、業務委託の方が中心になって対応しています。プログラム医療機器の経験ある方のお力を是非お借りしたいです。
【同社パイプライン】
■片頭痛治療用アプリの開発（プログラム医療機器）
探索的試験フェーズ。
■頭痛AI診断の開発（慢性頭痛のタイプをAIで診断）
上記片頭痛治療用アプリと頭痛AI診断を組み合わせた展開を検討
■緊張型頭痛治療用アプリの開発（プログラム医療機器）
探索的試験フェーズ。
■PMS（月経前症候群）をターゲットとした治療用アプリの開発
※頭痛やPMSにおいて、個別に異なるトリガーが引き起こす痛みのメカニズムを分析して、行動や考えのパターンを認識し、改善することで症状を軽減できるシステムを構築しています。
【同社アプリのメリット（通院で医師による治療との比較）】
■通院頻度：週1回⇒月1回 ■受診時間：1時間⇒5分
■治療場所：通院（対面）⇒どこでも、ひとりで
■提供者：一部専門家⇒幅広い医師が提供可能
■治療技術：ばらつきあり⇒アプリにより技術の均てん化
【企業について】
■代表をはじめ医師を中心としたメンバーで事業展開をしている同社。プログラム医療機器としての薬事承認を見据えて開発している頭痛治療用アプリをはじめ、多方面でのアプリ開発、AI診断開発が進められています。
■昨年シリーズＡでの資金調達も行い、市場からも大きな期待を寄せられている新興ベンチャーです。
■とてもチームワークが良く、お互いに助け合いながら、個々に成長ができる働きやすい風土が醸成されています。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
■医療機器の薬事申請業務の経験
■プログラム医療機器に関する何らかの経験
■PMDA等との対応経験
■ライティング（申請関連書類等）経験
- 歓迎
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【尚可】
■海外薬事業務経験
■プログラム医療機器開発への関与経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～49歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- フィットする人物像
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【求める人物像】
■新規性の高いプロダクトを作るためにこだわりを持って取り組める方
■アプリ開発メンバーを含めたコミュニケーションを楽しめる方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都文京区
- 年収・給与
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【年収】800万円～1000万円
- 待遇・福利厚生
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【手当】
交通費支給
【保険】
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
- 休日休暇
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【休日】土日祝
【休暇】年末年始休暇、有給休暇、慶弔休暇、介護休暇
【年間休日】120日
