募集要項
- 仕事内容
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当社は、高度管理医療機器（クラス3）であるホワイトニング材等の医療機器を自社製造し、全国の加盟院に提供しています。ホワイトニング材の「ホワイトニングプロ」は、出荷本数ベースの国内シェア率82％を誇り、2023年からは東南アジアを中心に海外輸出も開始しています。「ホワイトニングプロ」をはじめとし、歯科に関わる様々な医療機器（クラス1～3）の品質保証業務をお任せします。
新製品の開発や海外輸出も活発に行っており、さらに市場シェアを拡大していく中で、ユーザーに安全・安心な製品を提供し続けるための重要な役割です。
将来はリーダーとして、品質保証の仕組み構築やマネジメントも行っていただきます。
【具体的な仕事内容】
■GVP省令に基づいた業務
- 不具合情報の収集、安全性評価
- 安全確保措置の立案・実施
- 規制当局への不具合報告
- 手順書の作成と維持管理
■QMS関連業務
- データ分析
- CAPA管理
- 文書・記録管理
- 業者評価
- 校正機器の管理
■医療機器、その他関連機器に関するユーザー（主に当社FC加盟院）からの問合せ対応
- 問合せ内容の確認・対応
（必要に応じてメーカーに問い合わせ・再発防止措置の立案）
●ポジションの魅力
組織体制
・部長（50代半ば男性）
・社員1名（問合せ対応、20代前半）
・派遣1名（文書管理等担当、女性）
◇事業拡大に伴いこれから組織を作っていく段階です。だからこそ自分たちで体制をデザインしていくことができるおもしろさがあります。
◇既存の製品だけでなく、新しい製品も積極的に開発していくので、幅広い業務遂行のなかで、自身のスキルアップを向上させることができます。
- 応募資格
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- 必須
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◆医療機器等のGVP業務経験
◆GVP省令の理解
- 歓迎
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・薬機法・ISO13845の基礎的な知識
・医療機器・医薬品・食品業界の顧客問い合わせ対応経験（顧客とのコミュニケーション）
・医療機器リスクマネジメント経験
・英語でのリーディング、ライティング力（メールでの意思疎通が可能）
（顧客からの問合せについて、海外製造所に状況を確認する場合があります）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 28歳～45歳 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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神奈川県川崎市高津区坂戸
最寄駅：東急田園都市線溝の口駅、JR南武線武蔵溝の口駅よりバス約5分
●2024年末に川崎市港町（京急川崎から一駅、徒歩1分）に600坪の自社工場を新設します。
- 勤務時間
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9:00~18:00（休憩：12:00‐13:00）
平均残業時間は25時間です
- 年収・給与
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想定年収：500万円～700万円
昇給：年1回（4月） 賞与：年2回（6月、12月）
- 待遇・福利厚生
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・健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
・住宅手当（支給条件あり）
・短時間正社員制度
小さな子供を持つ社員が、1日の勤務時間を短縮して働いています。
・入社時引越代金、仲介手数料会社負担（会社近隣への引越の場合）
・通勤手当
・結婚・出産祝い金
・弔慰金
・退職金制度
・図書手当
・資格取得手当（会社が定めるもの）
・社員ランチ会、懇親会、東急不動産のテナント優待サービス
・社員持ち株会/ストックオプション制度
・ホワイトニング無料制度
☆歯はとっても白く・きれいになります！
・リモートワーク制度あり
- 休日休暇
- 完全週休2日制（土・日）、祝祭日、夏季休暇、年末年始、年次有休休暇、母性健康管理のための休暇（産前産後休暇・育児休暇・育児時間）等、子の看護休暇、介護休暇、生理休暇、誕生日休暇
