募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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ICONクリニカルリサーチ合同会社での募集です。弊社にて薬事の実務業務（60％）およびチームメンバーのマネジメント業務（40％）を担っていただける方の採用です。※事業拡大・増員採用です。
薬事申請のご経験のある方は歓迎です。
Informed Consent Form（ICF） の作成・準備、治験薬のラベルの確認・作成、クライアント向けコンサルティングサービス、実際の申請薬事業務へと業務をお願いするとともにチームメンバーのマネジメント業務も兼務することを想定しています。
【具体的には】
薬事業務
1. 当局からの初回申請または追加申請の承認を得るために、必要資料の作成・準備、手続きを行う
2. 治験薬を含む Investigational Product （IP）、およびその他治験に必要な物品の輸入や搬入に向けた必要資料の作成・準備、手続きを行う
3. IP ラベルが省令や法規制に則っているかどうかを確認する
4. ICF の作成・準備
5. Clinical Trial Management System や eTMF を通じての承認申請状況の進捗確認を行う
6. QC プロセスにおける Local Reviewer としての業務を担う
7. Start up Lead や Project Manager/Leader との連携（クロスファンクショナルミーティング含む）による、特定のイシューに対するクライアントへのRA Consultancy の提供を行う
8. RA ヘッドやグローバルの RA チームとの協働・サポートを行う
9. RFPs RFIs 等に関して Business Development のサポートを行う
10. その他、薬事の専門性の観点から PRA の事業成功に必要とされる業務・タスクを行う
チームメンバーのマネジメント業務
11.勤怠管理
12.中・期の目標設定、育成指導
13.社内タスクフォースへの参画・他部門との連携業務
※RA Manager として他部門との Liaison Role を担って頂き、若手RA メンバーの指導・育成にも携わるほか、日本国内のRAのリード業務のみならず、海外RAとの連携・リードも担います。
- 応募資格
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- 必須
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【学歴：望ましい要件】
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
以下のいずれか必須（CRO業界、製薬業界、または関連業界）
・CRAまたはそれに準ずる経験または医薬品に関する薬事の実務経験を3年以
上お持ちの方
・CMC（機構相談、eCTD 作成経験、申請業務含む）実務経験をお持ちの方
・ICH/GCP の深い知識・理解を有し、臨床開発の現場で CRA 等の（治験届の
入力・作成含む）実務経験をお持ちの方
・当局対応など申請や照会事項対応の薬事としての実務経験を持っている方
【英語スキル：必須要件】
・ビジネスレベル：Reading Writing Skill
・会話レベル：Listening Speaking Skill
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概
・社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- ポジション・役割
- Manager
- 勤務地
- 東京都,大阪府
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 17:30
【労働時間制等】管理監督職
- 年収・給与
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【年収】900万円 - 1400万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給 実費精算
- 休日休暇
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【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます
入社7ヶ月目には最低10日以上
【休日】完全週休二日制
【休日】：土曜、日曜、祝日、年末年始など
【休暇】： 年次有給休暇、フローティング休日、慶弔休暇、特別有給休暇（バースデイ休暇）、家族の看護休暇、清算休暇、疾病休暇
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (4月)
