募集要項
- 募集背景
- 欠員募集
- 仕事内容
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AI技術を適用した画像診断装置の薬事申請業務を担っていただきます。■担当職務
医療機器の薬事スペシャリスト
・AI技術を適用した画像診断装置の薬事申請
※X線診断装置、内視鏡、診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション等、
主にクラス２の医療機器
⇒薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）
米国FDA、欧州MDR対応等の海外申請を含む。
X線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。
- 応募資格
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- 必須
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■求める人物像
１．メーカー等にて薬事申請の実務経験を有する方。
画像診断機器の薬事申請経験があると望ましい。
２．医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識を有している方。
３．審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験があると望ましい。
４．海外薬事（欧州MDD/IVDD又はMDR/IVDR、米国FDA等）の申請経験があると
尚望ましい。
５．リーダーとして、対外コミュニケーションをいとわず、関係部門との調整
を実施して薬事申請を推進できる方。
６．多様な知識を自ら学ぶ姿勢知的好奇心の豊富な人材
- 歓迎
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応募資格 大卒以上
医療機器の薬事申請に係る業務経験がある
開発部門としての経験でも可
ビジネス英語の読み書き可能である事（TOEIC：600以上）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 【AI画像診断装置の薬事担当】
- 勤務地
- 東京都 / 神奈川県
- 年収・給与
- 600万円 ～ 1049万円
- 待遇・福利厚生
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【福利厚生】
社会保険、年金、共済制度、各種生活保障、新幹線通勤補助、財形貯蓄制度、アクティブライフ休暇制度、住宅融資制度、育児休暇制度、介護休暇制度、ボランティア休職制度、看護休暇制度、介護休暇制度、短時間勤務制度、出産一時金
社宅、独身寮、保養所
- 休日休暇
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【休日】
完全週休2日、夏休み、年末年始など年間123日（本社）
年次有給休暇、ストック休暇 など
- 選考プロセス
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書類選考→適性検査→1次面接→最終面接
※場合により面接が3回になる可能性あり
