募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器の…【パソナキャリア経由での入社実績あり】・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働し、開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意形成に繋げる
・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
・欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援
・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
・Due Diligence等での薬事影響評価
・国内公知申請対応（未承認薬等検討会議からの開発要請を含む）
・関係子会社等への薬事業務支援
【配属先】
薬事部 RAストラテジーグループ
【本ポジションの魅力】
自社研究部門にて創製した開発候補品目毎に、欧州、米国、アジア地域の薬事担当者と連携しながら薬事戦略を策定し、開発部門の関係部署との協議を通じて開発計画を薬事視点で精緻化する役割を担っています。また、薬剤の価値を高めるために効能追加やデバイス追加等のLCM戦略にも関わり、品目を通じて、世界中の患者さんに対して、革新的な医薬品の提供に貢献していることが実感できます。
Brosumab及びmogamulizumabの欧米上市を通じて、グローバルスペシャリティファーマとしてさらなる成長過程にあり、特にRA Functionとしては、海外担当者と規制差異、当局へのアプローチの差異を理解し、お互いを尊重しながらフラットに意見交換を行います。これらの業務活動を通じて、事業の発展や組織の成長のみならず個々のスキル向上にも繋げられることができます。
※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております
- 応募資格
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- 必須
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■開発薬事実務経験（3年程度以上）
（e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる）
■承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方（e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる）
■日本の申請戦略を策定したことのある方
■英語：コミュニケーション可能なレベル（目安TOEIC730点）
【歓迎要件】
▼公知申請の経験のある方
▼欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方
（e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる）
- 歓迎
- 応募資格をご覧下さい
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ
- 勤務時間
- 09:00～17:40
- 年収・給与
- 1090万円～1260万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日） 祝日、年末年始（12/29～1/3）、その他会社が定める日等
