募集要項
- 仕事内容
-
米系グローバルファーマが、販売許可ライセンスの維持・更新に貢献する薬制薬事プロフェッショナルマネージャーを求めています！■グローバルおよびジャパン関連部門との連携による販売承認済み製品の承認事項に関する変更管理
■グローバルから提案された変更管理内容に関する社内関係部署との調整、ならびに日本への影響評価
■承認ファイル（現場情報、製造工程、試験項目、その他必要な情報）と実際の製造状況との相違の精査と管理
ー承認ファイルと実際の製造状況に齟齬がないか定期的に確認し、齟齬がある場合は関係部署と連携して規制戦略を立案し、規制当局に対応する。
■GMP/GCTP適合検査申請や外国製造業者認定更新申請等の規制戦略の策定・提案・実行完了
- 応募資格
-
- 必須
-
＜必須経験・スキル＞
■理系修士修了以上（薬剤師資格有れば尚可）
■医薬品医療機器等法及び関連法規、GQP省令、GMP省令に関する知識と関連業務経験
■DS/DP製造、包装作業、品質管理試験、日本薬局方の基礎知識
■外国製造業者認定の取得／更新および定期的なGMP査察などの規制申請に関する知識と業務経験
■薬事申請や問い合わせに関してPMDA担当者と交渉するスキル
■ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～45歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
-
1,000万～1,300万
※上記年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
