募集要項
- 募集背景
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新薬開発の更なる強化・充実を目指し開発薬事グループを増員します。
- 仕事内容
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非臨床段階から承認申請までの薬事戦略をリード―し、薬事戦略、薬事業務に携わり、海外子会社及びベンダー（欧州・アジア各国）との協業をリードする。◎開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務を担当頂きます。
・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成あるいはレビューへの参画
・新薬申請から承認取得までの薬事対応への参画
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口
各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる。
・薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
・薬事分析（Regulatory Assessment）への参画
・海外子会社（米国、中国）、ベンダー（欧州・アジア各国）との協業への参画
＜所属部門＞
開発薬事部 開発薬事グループ
＜この仕事の魅力＞
薬事戦略を開発戦略の柱の一つとし、開発薬事部が非臨床段階から承認申請までの薬事戦略をリード―する主要部署となります。薬事戦略、薬事業務を幅広く携わることが可能であり、海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業を経験できます。導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。
- 応募資格
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- 必須
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・医薬品、再生医療等製品あるいは医療機器等の開発薬事領域での実務経験3年以上、
かつ、開発薬事経験を含め臨床開発領域での実務経験5年以上
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力
（メールで業務遂行可能。TOEIC等のスコア要提出。明確な基準等はなく、選考の際の参考とします）
・大卒以上、医学・薬学等、科学領域での学位（修士、博士、Ph.D）があれば望ましい
・年令 30歳～45歳
- 歓迎
- ・医薬品、再生医療等製品の開発薬事経験３年以上。
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 30歳～４5歳 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- スタッフ～マネージャー
- 勤務地
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東京都中央区、
- 勤務時間
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裁量労働制（始業9:00、終業17:50を基本とし、7時間50分勤務したものとみなす。）
- 年収・給与
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800万円 ～ 1200万円
※昇給年1回、賞与年2回
- 待遇・福利厚生
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■加入保険
雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険
■その他制度
育児休業、介護休業、財形貯蓄制度、転勤時社宅制度、住宅融資制度、カフェテリアプラン、社員持株会、共済会
■諸手当
裁量労働手当、通勤交通費（全額）、住宅手当（世帯主）
- 休日休暇
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■休日・休暇
土・日曜日、祝日、ＧＷ、夏季休日、年末年始
年次有給休暇、特別休暇、特別積立休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 等
- 選考プロセス
- 書類選考後、面接2～3回
- キャリアパス・評価制度
- スキルの進捗によりマネージメントに昇格
