募集要項
- 仕事内容
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米系グローバルファーマが、細胞医療製品（CAR-T）の国内製造委託先（CMO）の製造管理をリードするシニアマネージャーポジションを求めています！■CMO管理の運用面に責任を持ち、製品のコンプライアンスと、効率的かつタイムリーな生産と供給を保証する。
＜製造＞
ー当社のニーズに合わせた製造スロットの交渉、コンプライアンスとタイムリーな製造の確保、オンタイム/インフル (OTIF) 出荷、品質コンプライアンスとコスト管理、変更管理とライフサイクル管理の適切な承認と実行の確保
ーイニシアチブ、逸脱の解決、材料の調達/輸入/在庫管理などのサポート
ー変更管理、問題解決、合意された成果物の順守のリード
ー製造前 (準備)、製造中 (直接監視)、および製造後 (キャンペーンの概要) でのパフォーマンスの管理・追跡
ー主要業績評価指標レポート
＜プロジェクト管理＞
ー全体的なプロジェクト計画の目標とタイムラインの開発と維持に重点を置き、複数のクロスファンクショナルな外部製造プロジェクトのポートフォリオを管理する
ー優先順位の設定、必要な予算とリソースの定義、変更管理や影響評価を含むエンドツーエンドの実装プロセス管理
ー製品、技術、およびビジネスプロセスのライフサイクル管理活動サポート
＜パフォーマンス管理と継続的カ改善＞
ーCMOでのCAPA有効性レビューを促進するための主要な連絡役として行動
ー堅牢な追跡および報告プロセスの確立、内部/外部監査の観察期限またはその他の規制上の義務の確実な順守
ー支出/予算、製品の品質、供給の完全性などの契約上の合意の順守を含む指標のコンプライアンス追跡
ー監査および検査の所見またはその他の規制上のコミットメントへの対応の遵守およびタイムリーな実行と終了の確認ー根本原因の分析とリスク評価サポート
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■理系大卒以上（生物学、バイオテクノロジー、生化学、等）
■細胞療法医薬品またはバイオ医薬品の製造、品質管理／品質保証、分析、あるいはサプライチェーンにおける５年以上の業務経験
■GMP運用環境における品質およびコンプライアンスに関する十分な実務知識
■ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 40歳～50歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
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1,200万～1,500万
※上記年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
