募集要項
- 募集背景
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戦力強化のため。
- 仕事内容
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独創的で高い研究開発力を有する東証プライム上場大手内資系製薬企業のCMC・生産部門で、CMC薬事担当職（バイオ医薬品の申請資料作成・CMC開発戦略の構築業務）を募集いたします！◆バイオ医薬品（抗体，融合タンパク質、細胞など）の開発段階から承認取得に関するCMC開発戦略立案、資料作成、当局対応、などの業務全般を担当する
・品質パートの資料作成・申請戦略の構築
・当局からの照会に対する回答の作成など
※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
★☆本ポジションの魅力★☆
・グローバル新薬開発品のCMC薬事関連業務の分野でプロジェクトリーダーとして活躍できます。
・当社は抗体、細胞など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティの申請関連業務に挑戦できます。
・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。
- 応募資格
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- 必須
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・修士卒以上
・CMC部門又は薬事部門での3年以上の業務経験
・申請資料作成の業務経験が3年以上
・英語能力：TOEIC650点以上
・ICHガイドライン、CTDの品質パートの知識を有する
・論理的思考力、コミュニケーション力があり、チームで連携しながら活動できる能力を有する方
- 歓迎
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・医薬品に関する薬事申請資料作成経験（日本及び欧米の当局照会対応）
・海外対応するための英語スキル
- フィットする人物像
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・コミュニケーション能力が高く、各ステークホルダーと連携しながら業務を遂行できる方
・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、また新規領域に対して積極的に取り組む姿勢のある方
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- CMC薬事担当職（バイオ医薬品の申請資料作成・CMC開発戦略の構築業務）
- 勤務地
- 大阪 ※ワークスタイル（在宅勤務可、ただし業務内容に応じて相談）
- 勤務時間
- 8：45～17：20 ※フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
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600万円～ 800万円（目安） ※残業代は別途支給あり。
※借上社宅制度、単身赴任手当制度、等あり 昇給：年1回（4月）賞与：年2回（7月、12月）
- 待遇・福利厚生
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【保険】各種社会保険（雇用・労災・健康・介護・厚生年金）完備
【福利厚生】通勤費（全額支給）、自社株投資会、財形貯蓄、退職年金、住宅融資、福利厚生倶楽部、自己啓発補助金制度、など
【諸制度】在宅勤務制度、育児休業、育児休暇、産前産後休暇、
育児時短勤務、看護休暇、母体保護休暇、病児保育補助、ベビーシッター補助、営業車の託児所送迎使用、積立休暇、育児参加奨励休暇、介護休業、介護休暇、介護時短勤務、嘱託再雇用制度、退職者再雇用登録制度、がん治療時短時間勤務制度など
- 休日休暇
- 完全週休2日制、祝日、年末年始、夏季休暇、慶弔休暇、年次有給休暇（入社月に応じて付与（最大20日））、リフレッシュ休暇、介護休暇、ボランティア活動支援休暇、骨髄ドナー休暇、人間ドック特別休暇など ※年間休日127日（2023年度）
- 選考プロセス
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【選考プロセス】書類選考⇒面接2回・適正検査⇒内定
【採用時期】ASAP（ご相談のうえで変更する可能性もあります）
