募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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薬事申請のご経験のある方は歓迎です。・薬事申請
体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。
申請書作成、PMDAまたは海外行政、国内・海外企業対応を含む
・薬事業態維持運用管理
体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、薬機法、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等
（業態責任者（総括製造販売責任者、国内品質責任者、安全管理責任者など）、海外製造業者とのコミュニケーション含む）
・薬事以外の業態等維持運用管理
ISO15189、GLP省令、GCP省令、毒物及び劇物取締法、
（海外関係者とのコミュニケーション含む）
・薬事関連業務
薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等、臨薬協等業界団体窓口
- 応募資格
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- 必須
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必須条件：
・PMDA、厚生労働省、外国行政当局など、行政当局関連資料作成経験や、行政当局との折衝経験又は、薬事承認/認証等申請あるいは薬事業態維持運営等の薬事関連業務経験
・変化に柔軟に対応し、コミュニケーション（PMDA、海外行政を含む社内外）を通じ、医薬品医療機器等法関連業務を推進する意欲
・興味をもって、積極的に、リーダーシップを発揮できること
・コンプライアンス遵守に関するリーダーシップを発揮できること
尚可条件：
・薬剤師
・臨床検査技師
・医薬品、医療機器あるいは体外診断用医薬品業界経験（CRO経験含む）
・医療機器プログラム取扱い経験、興味
・TOEIC700点以上
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- ポジション・役割
- 課長～部長
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 17:30
【労働時間制等】通常の労働時間制
- 年収・給与
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【年収】650万円 - 1000万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
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【有給休暇】入社7ヶ月目には最低10日以上
【休日】完全週休二日制
（土日）祝日、創立記念日、夏期休暇：３日、年末年始：６日、育児介護休暇
【有給休暇】
初年度年間10日ですが、入社月によって初月付与日数は異なります
