募集要項
- 募集背景
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日系大手医療機器メーカー(東証S上場)で自社開発製品及び海外輸入品(特に米国)の国内薬事申請や法規制に関する社内展開などをご担当頂きます。同社は創業80年を越える歴史を持ち、循環器、呼吸器系の検査装置・モニタリング・治療器の開発、生産、輸入、販売を行っており、着実な成長性と健全経営に基づく盤石な財務体質を持っている超優良企業となります。
募集の背景は事業拡大に伴う増員であり、国内市場向け販売に要求されるRA担当として薬事申請及び、法規制対応に携わって頂きます。
安定性と成長性を兼ね備える同社のRA担当として、これまでのキャリアを活かすと同時に新たな自己成長に向けて転職をお考えの方は是非ともご応募ください。
- 仕事内容
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RA担当として、薬機法を基とした各種法令/通知の把握と、それに対する社内運用の推進、管理や、医療機器(主に循環器系、呼吸器系)の薬事申請/届出業務全般をご担当いただきます。【業務内容】
・自社開発/海外輸入の医療機器の製造販売承認/認証申請、届出資料の作成(技術部門との薬事戦略の策定含む)
・申請に際してのPMDAや第三者認証機関との折衝
・承認/認証品目の維持管理(定期QMS適合性調査申請等)
・添付文書、カタログ等の確認
・法令/通知の情報収集と社内展開
【配属部門】
品質保証本部
- 応募資格
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- 必須
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・医療機器(クラス2以上)又は体外診断用医薬品の薬事申請業務経験3年以上
・海外メーカとの英文メールによる業務経験(主に読み書きでOK。会話は必須ではございません)。
- 歓迎
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・国際規格試験レポートを含めた英文技術文書の内容確認必要な英語力(医療機器)
・臨床あり承認申請のご経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 30歳~45歳 (長期勤続によりキャリア形成を図るため)
- フィットする人物像
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・医療機器の国内薬事申請に2年以上携わってご経験があり、医療規制や薬事法規に携わってこられた方。
・お仕事で英語を使うことに抵抗のない方(特に読み書き部分。会話は特に重視しておりません)
・新たな環境で、協調性を以て自己成長をしたいと思われる方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都文京区本郷3丁目
- 勤務時間
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9:00~17:30(休憩1時間)
【働き方】
・平均残業時間:月10時間程度です(過去実績)/繁忙期は20時間程度の場合がございます
・時差出勤制度:有
・在宅テレワーク勤務:週1日まで可
- 年収・給与
- 500万円 ~ 800万円
- 待遇・福利厚生
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・定年:60歳(再雇用制度あり)
・退職金制度
・厚生年金基金
・財形貯蓄、社員持株会、企業年金
・軽井沢研修所他全国各地契約施設あり
・Jリーグ・野球観戦チケット(抽選
- 休日休暇
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・有給休暇(10~25日)
・完全週休2日制(土・日)、祝日、メーデー(5月1日)、創立記念日(10月1日)
・夏期休暇(連続5日)、年末年始(12/29~1/4)、
・特別休暇(慶弔・育児・産前産後・介護など)
・年間休日:130日(2024年実績)
- 選考プロセス
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書類選考
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一次選考面接(Web面接・対面面接可能)
↓
二次選考面接(本社での対面面接)+適性試験(性格検査のみ)