【東京】RA／国内薬事・法規制担当◆大手内資医療機器メーカー◆スキルを活かせる！

海外展開あり（日系グローバル企業）上場企業大手企業転勤なし土日祝休み

募集要項

募集背景: 日系大手医療機器メーカー（東証S上場）で自社開発製品及び海外輸入品（特に米国）の国内薬事申請や法規制に関する社内展開などをご担当頂きます。同社は創業80年を越える歴史を持ち、循環器、呼吸器系の検査装置・モニタリング・治療器の開発、生産、輸入、販売を行っており、着実な成長性と健全経営に基づく盤石な財務体質を持っている超優良企業となります。
募集の背景は事業拡大に伴う増員であり、国内市場向け販売に要求されるRA担当として薬事申請及び、法規制対応に携わって頂きます。
安定性と成長性を兼ね備える同社のRA担当として、これまでのキャリアを活かすと同時に新たな自己成長に向けて転職をお考えの方は是非ともご応募ください。

仕事内容: RA担当として、薬機法を基とした各種法令／通知の把握と、それに対する社内運用の推進、管理や、医療機器（主に循環器系、呼吸器系）の薬事申請／届出業務全般をご担当いただきます。
【業務内容】
・自社開発／海外輸入の医療機器の製造販売承認／認証申請、届出資料の作成（技術部門との薬事戦略の策定含む）
・申請に際してのPMDAや第三者認証機関との折衝
・承認／認証品目の維持管理（定期QMS適合性調査申請等）
・添付文書、カタログ等の確認
・法令／通知の情報収集と社内展開
【配属部門】
品質保証本部

応募資格

必須: ・医療機器（クラス2以上）又は体外診断用医薬品の薬事申請業務経験3年以上
・海外メーカとの英文メールによる業務経験（主に読み書きでOK。会話は必須ではございません）。

フィットする人物像: ・医療機器の国内薬事申請に2年以上携わってご経験があり、医療規制や薬事法規に携わってこられた方。
・お仕事で英語を使うことに抵抗のない方（特に読み書き部分。会話は特に重視しておりません）
・新たな環境で、協調性を以て自己成長をしたいと思われる方

勤務時間: 9:00~17:30（休憩1時間）
【働き方】
・平均残業時間：月10時間程度です（過去実績）/繁忙期は20時間程度の場合がございます
・時差出勤制度：有
・在宅テレワーク勤務：週1日まで可

待遇・福利厚生: ・定年：60歳（再雇用制度あり）
・退職金制度
・厚生年金基金
・財形貯蓄、社員持株会、企業年金
・軽井沢研修所他全国各地契約施設あり
・Jリーグ・野球観戦チケット（抽選

休日休暇: ・有給休暇（10～25日）
・完全週休2日制（土・日）、祝日、メーデー（5月1日）、創立記念日（10月1日）
・夏期休暇（連続5日）、年末年始（12/29～1/4）、
・特別休暇（慶弔・育児・産前産後・介護など）
・年間休日：130日（2024年実績）

事業内容・会社の特長: ―――――創業から80年以上を経て、その先の100年企業へ―――――。
同社は、医療関係者や患者様の声に真摯に寄り添い「予防・検査～経過観察・リハビリ～在宅・介護」の全ての領域と、地域医療をトータルで支える会社です。
私たちの始まりは国産第1号の心電計開発でした。以来「社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて医学の進歩に寄与する」ことを不変の理念として掲げ、人々の健康へ貢献する医療テクノロジーの創出に取り組んできました。現在、少子高齢化が急激に進む中で「安全・安心・快適」に暮らしたいというニーズは高まる一方です。また、感染症の拡大や医療人材の不足といった課題に加え、2040年に向けた医療提供体制の改革という国としての大きな取り組みも始まっています。
こうした医療の課題と社会の変化に応えるために、日本の医療の一端を担う立場として “医療イノベーション”を推進する社会的使命に向き合い、医療機器専門メーカーとして、誰もが安心して最新医療を受けられる医療提供体制づくりに貢献し続けて行きたいと考えています。