RD・PV信頼性保証部「研究領域の品質保証【GLP、GCLP、非臨床】」第一三共株式会社の転職・求人情報 26634078

募集要項

仕事内容: ・社内・CROで実施される非臨床試験（GLP、薬理、薬物動態）の監査
・社内・CROのGCLP領域（臨床試験における臨床検査、バイオマーカー測定等）の監査（調査）
・CROのQualification監査（調査）、その他（CTD、社内プロセス、CSV等）の監査（調査）
・PMDA信頼性調査の準備・対応業務
・研究領域の品質マネジメント業務：研究領域で発生した品質課題へのコンサルテーション、Regulatory Compliance、品質マネジメントシステム強化、トレーニング　等

応募資格

必須: ・国内外GxP関連法規（特にGLP、信頼性基準等）に関する知識、およびプレシジョンメディシン領域のデータ保証（GCLPを含む）に関する知識
・海外のQA部門、国内外社内関連部門、社外関係者と協業、コミュニケーションし協業が可能なスキル
・柔軟な思考と協調性があり、グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・英語でのコミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）

募集年齢(年齢制限理由): 長期勤続によりキャリア形成を図るため（長期勤続によりキャリア形成を図るため）

フィットする人物像: 上記応募条件に加え
・製薬企業またはCROの研究部門、あるいはプレシジョンメディシン領域部門、非臨床薬事等に3年以上従事している方
・非臨床試験（GLP、薬理、薬物動態）の試験責任者、品質管理（QC）、または品質保証（QA）としての経験が3年以上ある方
・PMDA信頼性調査、規制当局査察（GLP、GCLP＊、非臨床）、Sponsorによる監査等の対応に経験がある方

雇用形態: 正社員（無期雇用）

勤務地: 東京都

勤務時間: ・実労働時間　7時間45分　8時45分～17時30分
・休憩　60分
フレックスタイム制、裁量労働制あり

年収・給与: オファー時詳細説明

待遇・福利厚生: 法定社会保険
厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援　こども手当

休日休暇: 年間休日 124 日　、4月30日、5月1日、5月2日、夏季休暇（8月15日前後）、年末年始（12月30日～1月4日）、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ）

選考プロセス: 書類選考後面接2回

キャリアパス・評価制度: ・GxPの品質確保に関する組織（RD・PV信頼性保証部等）に所属し、研究領域（GLP/GCLP/非臨床）の品質マネジメント、および（もしくは）研究領・（GLP/GCLP/非臨床）の監査業務を担当する。
・組織内のローテーションで企画業務、品質基盤構築業務、GCPおよびPV領域の監査業務等の様々な業務を経験できる選択肢があります。また、GxP規制を基軸とした信頼性保証業務の専門知識を兼ね備えたグローバルリーダーとしてグローバル組織マネジメント（マネジメント職）としてのキャリアを形成することも想定される。

会社概要

社名: 第一三共株式会社

事業内容・会社の特長: 医薬品の研究開発、製造、販売
第一三共は、病院や診療所の医師の診断に基づく処方により薬局にて調剤される医療用医薬品を中核とした研究開発型製薬企業です。医療用医薬品の国内売上シェアNo.1であり、世界地域別売上構成比は、日本国内約63%、北米約17%、欧州約10%、その他10%です。拠点展開国は24カ国、販売実績は100カ国以上にのぼり、国内のみならずグローバルに事業を展開している企業です。
　第一三共は2025年ビジョン「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」を掲げ、2025年にはがん事業を中核事業とするべく、がん領域の研究開発に力を入れています。また、がん領域以外にも希少疾患や中枢神経疾患、ワクチンなどのスペシャルティ領域の医薬品創製にも取り組んでいます。2021年現在、各国市場に適合したリージョナルバリュー製品や、グローバル製品候補を複数持ち、標準治療を変革する先進的な製品・パイプラインが充実しています。中でも、ADC（Antibody-Drug Conjugate）の技術は世界から注目を集めており、その技術を応用したトラスツズマブデルクステカンをはじめとした3ADCsの上市、適応拡大に向けた取り組みを加速化させています。がん領域を中心とした製品をグローバルに展開することで、2025年には売上収益1兆6,000億円（がん領域：6,000億円以上）を目指しています。
　「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献する」という我々のパーパス（存在意義）を「革新的医薬品を継続的に創出し、多様な医療ニーズに応える医薬品を提供する」というミッションで実現させることを目指し、全社員が「イノベーションに情熱を。ひとに思いやりを。」のコーポレートスローガンを胸に、日々の業務に取り組んでいます。

設立: 2005年9月

資本金: 50000百万円

売上高: 12785億円

従業員数: 17435人

RD・PV信頼性保証部「研究領域の品質保証 【GLP、GCLP、非臨床】」 の転職・求人情報はすでに掲載終了しております。（掲載期間6月4日～7月29日）

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募集要項

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