募集要項
- 仕事内容
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・社内・CROで実施される非臨床試験(GLP、薬理、薬物動態)の監査
・社内・CROのGCLP領域(臨床試験における臨床検査、バイオマーカー測定等)の監査(調査)
・CROのQualification監査(調査)、その他(CTD、社内プロセス、CSV等)の監査(調査)
・PMDA信頼性調査の準備・対応業務
・研究領域の品質マネジメント業務:研究領域で発生した品質課題へのコンサルテーション、Regulatory Compliance、品質マネジメントシステム強化、トレーニング 等
- 応募資格
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- 必須
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・国内外GxP関連法規(特にGLP、信頼性基準等)に関する知識、およびプレシジョンメディシン領域のデータ保証(GCLPを含む)に関する知識
・海外のQA部門、国内外社内関連部門、社外関係者と協業、コミュニケーションし協業が可能なスキル
・柔軟な思考と協調性があり、グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・英語でのコミュニケーション能力(電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上)
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 長期勤続によりキャリア形成を図るため (長期勤続によりキャリア形成を図るため)
- フィットする人物像
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上記応募条件に加え
・製薬企業またはCROの研究部門、あるいはプレシジョンメディシン領域部門、非臨床薬事等に3年以上従事している方
・非臨床試験(GLP、薬理、薬物動態)の試験責任者、品質管理(QC)、または品質保証(QA)としての経験が3年以上ある方
・PMDA信頼性調査、規制当局査察(GLP、GCLP*、非臨床)、Sponsorによる監査等の対応に経験がある方
- 雇用形態
- 正社員(無期雇用)
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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・実労働時間 7時間45分 8時45分~17時30分
・休憩 60分
フレックスタイム制、裁量労働制あり
- 年収・給与
- オファー時詳細説明
- 待遇・福利厚生
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法定社会保険
厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援 こども手当
- 休日休暇
- 年間休日 124 日 、4月30日、5月1日、5月2日、夏季休暇(8月15日前後)、年末年始(12月30日~1月4日)、リフレッシュ休暇(勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ)
- 選考プロセス
- 書類選考後面接2回
- キャリアパス・評価制度
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・GxPの品質確保に関する組織(RD・PV信頼性保証部等)に所属し、研究領域(GLP/GCLP/非臨床)の品質マネジメント、および(もしくは)研究領・(GLP/GCLP/非臨床)の監査業務を担当する。
・組織内のローテーションで企画業務、品質基盤構築業務、GCPおよびPV領域の監査業務等の様々な業務を経験できる選択肢があります。また、GxP規制を基軸とした信頼性保証業務の専門知識を兼ね備えたグローバルリーダーとしてグローバル組織マネジメント(マネジメント職)としてのキャリアを形成することも想定される。