RD・PV信頼性保証部「品質マネジメント【GVP、GCP（MA）、GPSP】」

第一三共株式会社

海外展開あり（日系グローバル企業）上場企業大手企業英語力が必要

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募集要項

仕事内容: ・安全管理実施部門またはMA業務実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う。
・GVP/GCP（MA）/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む）
・GVP/GCP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（手順書改訂サポート、トレーニングを含む）

応募資格

必須: ・QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、MA試験の管理、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント（CAPAマネジメント＊含む）の知識および実務経験がある。
＊イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
・GVP（EU－GVPや国内外PV規制）、GCP、GPSP、臨床研究法、その他MA関連規制の知識を有し、安全管理業務品質、MA試験業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通している
・柔軟な思考で業務実施部門、規制当局との協業を可能とするコミュニケーション力と調整力
・グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・英語でのコミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）

募集年齢(年齢制限理由): 長期勤続によりキャリア形成を図るため（長期勤続によりキャリア形成を図るため）

フィットする人物像: 上記応募条件に加え
・製薬企業またはCROの安全管理実施部門、Medical Affairs（MA）業務実施部門、あるいはQuality Assurance（QA）部門【PV、MA領域】で3年以上従事している方。
・安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、MA試験の管理もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメントの実務経験がある方。
・当局査察（GVP、GCP）、外部提携会社によるPV監査、都庁の業許可査察等に経験がある方

雇用形態: 正社員（無期雇用）

勤務地: 東京都

勤務時間: ・実労働時間　7時間45分　8時45分～17時30分
・休憩　60分
フレックスタイム制、裁量労働制あり

年収・給与: オファー時詳細説明

待遇・福利厚生: 法定社会保険
厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援　こども手当

休日休暇: 年間休日 124 日　、4月30日、5月1日、5月2日、夏季休暇（8月15日前後）、年末年始（12月30日～1月4日）、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ）

選考プロセス: 書類選考後面接2回

キャリアパス・評価制度: GxPの品質確保に関する組織（RD・PV信頼性保証本部等）に所属し、当局査察対応業務、外部提携外によるPV監査業務、安全性管理及びMA試験推進のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等のグローバル／ローカルアクティビティを担当する。
その後は、PV/MA業務品質管理の責任者、GVP/GCP（MA）/GPSP当局査察、各信頼性保証機能の責任者などを見据える。

会社概要

社名: 第一三共株式会社

事業内容・会社の特長: 医薬品の研究開発、製造、販売
第一三共は、病院や診療所の医師の診断に基づく処方により薬局にて調剤される医療用医薬品を中核とした研究開発型製薬企業です。医療用医薬品の国内売上シェアNo.1であり、世界地域別売上構成比は、日本国内約63%、北米約17%、欧州約10%、その他10%です。拠点展開国は24カ国、販売実績は100カ国以上にのぼり、国内のみならずグローバルに事業を展開している企業です。
　第一三共は2025年ビジョン「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」を掲げ、2025年にはがん事業を中核事業とするべく、がん領域の研究開発に力を入れています。また、がん領域以外にも希少疾患や中枢神経疾患、ワクチンなどのスペシャルティ領域の医薬品創製にも取り組んでいます。2021年現在、各国市場に適合したリージョナルバリュー製品や、グローバル製品候補を複数持ち、標準治療を変革する先進的な製品・パイプラインが充実しています。中でも、ADC（Antibody-Drug Conjugate）の技術は世界から注目を集めており、その技術を応用したトラスツズマブデルクステカンをはじめとした3ADCsの上市、適応拡大に向けた取り組みを加速化させています。がん領域を中心とした製品をグローバルに展開することで、2025年には売上収益1兆6,000億円（がん領域：6,000億円以上）を目指しています。
　「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献する」という我々のパーパス（存在意義）を「革新的医薬品を継続的に創出し、多様な医療ニーズに応える医薬品を提供する」というミッションで実現させることを目指し、全社員が「イノベーションに情熱を。ひとに思いやりを。」のコーポレートスローガンを胸に、日々の業務に取り組んでいます。