募集要項
- 仕事内容
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・グローバル医薬品開発の品質マネジメント業務(主に下記業務)
・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
・国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務
- 応募資格
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- 必須
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・5年以上の臨床開発領域の品質保証もしくは品質マネジメント業務(CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、e-Compliance業務等)
・GCP、臨床開発関連の国内規制の知識を有し、臨床試験実施及び試験プロセス全般に精通
・品質マネジメントシステム(ISO9001等)の知識
・コンピュータ化システムの導入の経験または信頼性保証(CSV-QA)の経験
・論理的思考を持ち、社内外の関係部署と協業を円滑に進められるコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・英語でのコミュニケーション能力(電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上)
- 歓迎
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以下の業務経験等があれば尚可
・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
・臨床開発関連業務経験(臨床モニター、安全性報告業務等)
・SOPマネジメント業務、教育・トレーニング業務、e-Compliance業務の経験
・ICHガイダンス全般、各国の規制(主に臨床開発関連)の知識
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 長期勤続によりキャリア形成を図るため (長期勤続によりキャリア形成を図るため)
- フィットする人物像
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上記応募条件に加え
製薬企業又はCROで臨床開発領域の品質保証もしくは品質マネジメント業務(CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、コンピュータシステム導入や導入に関するコンサルテーション等)に5年以上従事した経験がある方
- 雇用形態
- 正社員(無期雇用)
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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・実労働時間 7時間45分 8時45分~17時30分
・休憩 60分
フレックスタイム制、裁量労働制あり
- 年収・給与
- オファー時詳細説明
- 待遇・福利厚生
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法定社会保険
厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援 こども手当
- 休日休暇
- 年間休日 124 日 、4月30日、5月1日、5月2日、夏季休暇(8月15日前後)、年末年始(12月30日~1月4日)、リフレッシュ休暇(勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ)
- 選考プロセス
- 書類選考後面接2回
- キャリアパス・評価制度
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・GxP・規制コンプライアンスを確保、保証する組織(RD・PV信頼性保証本部等)に所属し、グローバル医薬品開発の質向上を品質マネジメント面(CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、e-Compliance業務等)からリードする。
・その後は、グローバルでの信頼性保証機能の責任者などを見据える