薬事
製薬技術本部 CMC薬事部 「グローバルCMC薬事担当」
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掲載時の募集要項(掲載期間:2024/06/03 ~ 2024/07/28)
薬事
製薬技術本部 CMC薬事部 「グローバルCMC薬事担当」
第一三共株式会社
海外展開あり(日系グローバル企業)
上場企業
大手企業
英語力が必要
募集要項
仕事内容
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医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。
応募資格
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- 必須
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・製薬企業やCROにおける薬事関連業務の経験を3年程度有する(例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料(IND/IMPD)や海外・国内の製造販売承認申請書(CTD)等の作成、照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験)。
・海外の規制当局(例えば、米国、欧州、アジア等)との交渉・折衝の経験を有する。
・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に明るい(ガイドラインや各種ガイダンス)。
・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点以上)。
・コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。
- 歓迎
-
・以下のいずれかの経験があると望ましい。
1) CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事した経験がある。
2) 海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
3) CMC関係(バイオ、低分子、など)の研究開発に従事した経験がある。
・修士卒以上もしくは同等の知識及び経験を有する方。
- 募集年齢(年齢制限理由)
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長期勤続によりキャリア形成を図るため (長期勤続によりキャリア形成を図るため)
- フィットする人物像
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上記応募条件に加え
・製薬企業やCROのCMC薬事もしくは薬事担当者として実務経験を3年程度有する方。
・グローバル薬事の中核人材として期待できる方。
雇用形態
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正社員(無期雇用)
勤務地
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東京都
勤務時間
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・実労働時間 7時間45分 8時45分~17時30分
・休憩 60分
フレックスタイム制、裁量労働制あり
年収・給与
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オファー時詳細説明
待遇・福利厚生
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法定社会保険
厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援 こども手当
休日休暇
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年間休日 124 日 、4月30日、5月1日、5月2日、夏季休暇(8月15日前後)、年末年始(12月30日~1月4日)、リフレッシュ休暇(勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ)
選考プロセス
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書類選考後面接2回
キャリアパス・評価制度
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・CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うグローバルリーダー候補として活躍。
・自身の強みや適性を見据えて、CMC研究の品質設計、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待。
会社概要
社名
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第一三共株式会社
事業内容・会社の特長
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医薬品の研究開発、製造、販売
第一三共は、病院や診療所の医師の診断に基づく処方により薬局にて調剤される医療用医薬品を中核とした研究開発型製薬企業です。医療用医薬品の国内売上シェアNo.1であり、世界地域別売上構成比は、日本国内約63%、北米約17%、欧州約10%、その他10%です。拠点展開国は24カ国、販売実績は100カ国以上にのぼり、国内のみならずグローバルに事業を展開している企業です。
第一三共は2025年ビジョン「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」を掲げ、2025年にはがん事業を中核事業とするべく、がん領域の研究開発に力を入れています。また、がん領域以外にも希少疾患や中枢神経疾患、ワクチンなどのスペシャルティ領域の医薬品創製にも取り組んでいます。2021年現在、各国市場に適合したリージョナルバリュー製品や、グローバル製品候補を複数持ち、標準治療を変革する先進的な製品・パイプラインが充実しています。中でも、ADC(Antibody-Drug Conjugate)の技術は世界から注目を集めており、その技術を応用したトラスツズマブ デルクステカンをはじめとした3ADCsの上市、適応拡大に向けた取り組みを加速化させています。がん領域を中心とした製品をグローバルに展開することで、2025年には売上収益1兆6,000億円(がん領域:6,000億円以上)を目指しています。
「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献する」という我々のパーパス(存在意義)を「革新的医薬品を継続的に創出し、多様な医療ニーズに応える医薬品を提供する」というミッションで実現させることを目指し、全社員が「イノベーションに情熱を。ひとに思いやりを。」のコーポレートスローガンを胸に、日々の業務に取り組んでいます。
設立
-
2005年9月
資本金
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50000百万円
売上高
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12785億円
従業員数
-
17435人
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