募集要項
- 募集背景
- 体制強化
- 仕事内容
-
・安全管理実施部門またはMA業務実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント(CAPAマメジメントを含む)を行う。
・GVP/GCP(MA)/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等)
・マネジメントレビューの実施(品質レポートの作成、指標設定を含む)
・GVP/GCP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進(手順書改訂サポート、トレーニングを含む)
- 応募資格
-
- 必須
-
・QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、MA試験の管理、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント(CAPAマネジメント*含む)の知識および実務経験がある。
*イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
・GVP(EU-GVPや国内外PV規制)、GCP、GPSP、臨床研究法、その他MA関連規制の知識を有し、安全管理業務品質、MA試験業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通している
・柔軟な思考で業務実施部門、規制当局との協業を可能とするコミュニケーション力と調整力
・グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・英語でのコミュニケーション能力(電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上)
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 長期勤続によりキャリア形成を図るため (長期勤続によりキャリア形成を図るため)
- フィットする人物像
-
・製薬企業またはCROの安全管理実施部門、Medical Affairs(MA)業務実施部門、あるいはQuality Assurance(QA)部門【PV、MA領域】で3年以上従事している方。
・安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、MA試験の管理もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメントの実務経験がある方。
・当局査察(GVP、GCP)、外部提携会社によるPV監査、都庁の業許可査察等に経験がある方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都(品川)
- 勤務時間
-
・実労働時間 7時間45分 8時45分~17時30分
・休憩 60分
フレックスタイム制あり、裁量労働制あり
- 年収・給与
- 経験スキルを勘案し 応相談となります。
- 待遇・福利厚生
-
社会保険(健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険)
厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短時間勤務制度、
育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援 こども手当
- 休日休暇
-
年間休日 124 日 週休2日制 (毎週土曜日・日曜日・祝日)、
4月30日、5月1日、5月2日、夏季休暇(8月15日前後)、
年末年始(12月30日~1月4日)、リフレッシュ休暇(勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ)
有給休暇 初年度 15 日 最大20日
- 選考プロセス
- 書類選考→一次面接→二次面接(最終)
- キャリアパス・評価制度
-
・GxPの品質確保に関する組織(RD・PV信頼性保証本部等)に所属し、当局査察対応業務、外部提携外によるPV監査業務、安全性管理及びMA試験推進のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等のグローバル/ローカルアクティビティを担当する。
・その後は、PV/MA業務品質管理の責任者、GVP/GCP(MA)/GPSP当局査察、各信頼性保証機能の責任者などを見据える。