募集要項
- 募集背景
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以下のような環境変化に伴い、品質保証（GMP, GQP, GDP, QMS, GCTP）の専門家を募集する
■グローバル要件が求められる医薬品、有形医療機器、再生医療等製品／開発品の増加
■医療機器プログラム(商用・開発品)を扱うQMSの維持・強化
■国内外CMOの管理強化
■海外ライセンシーとの関係性向上
- 仕事内容
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大手グローバル医薬品メーカーにて医薬品、医療機器、再生医療等製品の品質保証業務をお任せします。【具体的には】
医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療等製品の品質保証業務
■製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
■国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
■品質調査（苦情）対応
■製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やグローバルとのコミュニケ―ション
■品質システムの維持・向上
■グローバルPQS要件の運用推進業務
■海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
■SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務
【職種の魅力】
■これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局や国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。
【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。
- 応募資格
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- 必須
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【必要経験】
■GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験
■医薬品製造、品質試験等の業務経験
■医薬品CMC開発経験、医療機器設計開発経験
■ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上）
■理工系大学卒以上
- 歓迎
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- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～42歳 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- フィットする人物像
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- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都北区
- 勤務時間
- 08:45～17:30
- 年収・給与
- 【年収】700万円～1200万円
- 待遇・福利厚生
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【手当】
通勤手当、住宅手当、厚生年金基金、退職金制度、住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、福利厚生施設利用 等
【保険】
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
- 休日休暇
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【休日】土日祝
【休暇】慶弔休暇 年末年始休暇 夏期休暇 有給休暇（初年度18日、最高23日まで） 出産休暇 フレックス休日（年間4日） ゴールデンウィーク休暇 ステップアップ休暇 ボランティア休暇
【年間休日】125日
