募集要項
- 仕事内容
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■クリニカルリサーチ領域での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当する
・グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成
・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
・臨床開発に係るPMDA相談準備・資料の作成
・実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）
・ローカル試験：試験骨子から作成
・グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化
・他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書等）の作成（他部門と協働）
・治験実施のサポート（オペレーション部門と協働）
・治験データのメディカルモニタリング
・治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働）
・承認審査における臨床関連パートのリード
・承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）
・臨床関連照会事項に対する回答作成
・治験に関する学会発表及び／又は論文作成・サポート
- 応募資格
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- 必須
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■以下の業務を含む、製薬企業における臨床開発経験（５年以上）
・臨床試験の運用経験（グローバル試験、ローカル試験、アジアン試験等）
・臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等）
・医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位（6年制学士又は修士以上）
・未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ
・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル
・TOEICスコア730点以上に相当する英語力
- 雇用形態
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正社員
基本勤務時間 8:45～17:30（休憩１時間）
- 勤務地
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MSD株式会社 本社
〒102-8667 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア
- 勤務時間
- 8:45～17:30 （休憩１時間）
- 年収・給与
- 年俸制 670万円 ～ 1500万円（ご経験による）
- 待遇・福利厚生
- 各種保険、年金制度、退職金制度、住宅手当、交通費、特別休暇、パートナーシップ制度 等
- 休日休暇
- 土日祝日、10月1日、年末年始、有休休暇（年間20日間相当）、別途夏季休暇（連続5日間）
- 選考プロセス
- スクリーニング、面接2～3回（予定）
