募集要項
- 仕事内容
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海外子会社や契約会社と協力して、自社製品の製造販売活動を維持する。また、臨床開発段階においても海外子会社や臨床CROと協力して、臨床試験を円滑に進め、承認申請業務を行う。<具体的な職務内容>
・医薬品の新規申請,変更申請(規制当局対応資料の作成,CMC関連審査用資料のレビュー)
・各国当局から出される照会事項への対応(実際に対応する部署と先方との橋渡しと薬事的な視点からの回答内容のレビュー)
・製造所等から出される変更案件について薬事対応が必要かどうかの判断
・承認・登録内容の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
- 応募資格
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- 必須
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【必須条件】
・製薬企業・CRO等における,CMC薬事・CMC関連部署・品質保証部門での勤務経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
・コミュニケーション力(日英語により良好な関係を構築しようとする意思)
- 歓迎
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【歓迎条件】
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)
- フィットする人物像
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【求める人物像】
・CMC関連業務の経験とスキルがあり,率先力として業務を開始できる方.
・新しい環境に適応する能力がある(新しい環境を嫌がらない)方.
・新たな環境における必要なスキル・知識の吸収をいとわず,成長したい気持ちが強い方.
・他部署・他部門メンバーとチームで働くことができ,他のメンバーと協力して目標に向かって働くことのできる方.
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都千代田区 埼玉県児玉郡 徳島県徳島市
- 勤務時間
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9:00~17:00
フレックスタイム制度あり(コアタイムなし) リモートワーク制度あり
- 年収・給与
- 経験・年齢・能力を考慮のうえ、当社給与規定により優遇します。
- 待遇・福利厚生
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健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 等
雇用形態:正社員 試用期間:6ヶ月
キャリア支援制度、カムバックパス制度、治療と仕事の両立支援制度あり
持株会制度、確定拠出型年金制度有
- 休日休暇
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年間休日日数:125日
完全週休2日制、年末年始、会社指定休日 (育児休業取得率:男性38%、女性100%)
- 選考プロセス
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書類選考→一次面接・適正試験→最終選考
※面接回数は変更となる可能性があります。