募集要項
- 仕事内容
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今後益々発展していくSaMD/インフォマティクス領域に注力するトップレベルグローバル企業にて、臨床開発チームの拡大に貢献!少数精鋭のチームで裁量を持ってご活躍いただけます。・臨床試験およびエビデンス開発プロジェクトのリード
・臨床エビデンス開発戦略の策定の主導、関連ステークホルダーとの議論、迅速なサービスの提供
・臨床評価戦略、計画、製品内リスクの特定、代替アプローチの提案
・規制の解釈のBUパートナーへの提供および必要要件の展開状況の確認
・治療薬に関連する情報の入手
・臨床エビデンスの作成、海外の臨床試験のGCPコンプライアンス審査、PMS試験の計画・実施
・厚生労働省/PMDA/KTLとの協働
・CROサービスの管理
・GCP/GPSPの要望を満たす臨床文書のレビューおよび承認
・臨床管理業務の監督
・レポート先:日本RA/CA責任者(グローバルにもレポートの可能性あり)
- 応募資格
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- 必須
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・学士号(理系)
・医療機器を含む臨床業務のご経験(10年以上)
・Cardio領域の医療機器経験
・医療機器臨床試験における試験責任者としてのご経験
・PMDAによるGCP適合性検査のご経験
・医薬品医療機器等法、GCP、GPSP、ICHガイドライン、ISO13485に関する幅広い知識
・ピープルマネジメント経験(3年以上)
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力
・批判的、論理的、戦略的な思考力
- 歓迎
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・修士号取得者優遇
- 雇用形態
- 雇用形態:正社員
- 勤務地
- 勤務地:東京 ※リモートワークOK(週2日までの在宅勤務可能)
- 勤務時間
- 就業時間:9:00~17:30
- 年収・給与
- 年収:1,000万円~1,600万円
- 休日休暇
- 休日:土日祝、年末年始、会社が指定する休日