募集要項
- 募集背景
- 体制強化（開発業務における文書管理システム導入の拡大利用に伴う治験及び承認申請関連資料の品質管理業務強化のため）
- 仕事内容
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多くの医薬品の開発実績を持つスペシャリティファーマにて、治験及び承認申請資料等の品質管理担当者職の募集です。【具体的には】
■文書管理システムを利用した品質管理体制の構築
■治験の品質管理担当（SOP維持管理、治験関連文書の点検、QC業務等）
■その他（適合性調査対応等）
【組織構成】研究開発本部・開発企画部
開発企画部長1名・グループリーダー1名、メンバー3名
【会社について】
同社はオーファンドラッグに特化したビジネスモデルで、創業からわずか20年あまりで、オーファンドラッグ指定数、新薬製造販売承認取得数でいずれも国内トップクラスの実績を誇っています。
■シーズありきではなく、ニーズオリエンテッドな医薬品・医療機器の探索力と開発力がある
■導入推進を積極的に行い、後期開発に特化。当企業の開発スピードと承認数の多さを支える理由がここにあります。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
■GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）があり、治験のプロセスに精通されている方
■文書管理システムを利用した品質マネジメントの実務経験がある方
■治験における品質マネジメントの実務経験5年以上
- 歓迎
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【尚可】
■治験文書の電子化に係る手順書の作成経験者
■治験の品質管理計画書の作成経験者
■英語でのコミュニケーション能力（英語ドキュメントでの対応ができる）
■臨床開発に関するGlobal SOPの維持管理の実務経験者
■治験関連資料のQC業務の実務経験者
■適合性調査等規制当局との対応経験がある方
■治験関連資料のQC業務の実務経験を有する方
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 32歳～50歳 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- フィットする人物像
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- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都中央区
- 勤務時間
- 09:00～18:00
- 年収・給与
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600万円～850万円
■年収についての補足
詳細は面談時にお伝えします。
- 待遇・福利厚生
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■諸手当
通勤手当 単身赴任手当、扶養手当、住宅手当（条件付き）
社宅制度(転勤/単身赴任の場合) 、リロクラブ(会員制福利厚生サービス)、団体長期障害所得補償保険（GLTD）、確定拠出年金制度、退職一時金、健診補助等
■各種保険
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
- 休日休暇
- 土日祝 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇 リフレッシュ休暇
- 選考プロセス
- ■面接回数3
