募集要項
- 募集背景
- 体制強化
- 仕事内容
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外資系聴覚医療機器メーカーにて薬事・開発部部長候補として業務をお任せします。【具体的には】
■医療機器の 安全管理、品質管理業務全般の統括
■国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案 及び策定
■人工聴覚器の薬事承認/認証申請、届出(主にクラス3の申請業務
■PMDA 相談
■保険適用申請業務
■各種業業態維持
■薬事規制情報、規格情報の収集と管理
■上記に関する関連業務全般
■部下のマネジメント
【製品群】
低侵襲の埋め込み型補聴機器。Class2~3で豊富なラインナップ:人工内耳システム、人工中耳インプラント、骨導インプラント、骨導補聴器
【所属部署】
■薬事開発部:薬事申請、臨床試験のサポート、品質保証(製造販売業で必要な)、安全管理業務等に従事
ー薬事課(2名):マネージャー、スタッフ
ー開発課(1名):スタッフ
※それぞれが総括製造販売責任者、安全管理責任者、品質保証責任者を担っています。
【会社について】
■世界初のマルチチャンネルの人工内耳(埋め込み型補聴機器)を開発した欧州系医療機器メーカー。製造は本国で行い、日本には、営業部門、クリニカルサポート部門、コールセンターブ部門、修理部門、薬事開発部門が組織されています。
■研究開発にも積極的に投資しており、世界最小の人工内耳PULSARの開発や、MP3プレイヤー・電話・ゲーム機と接続可能なスピーチプロセッサー(体外装置)のOPUSなどの開発など、技術力の高さが知られています。同社製品は、現在世界120カ国以上で多くの成人・小児に利用されています。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
■医療機器メーカーにおける薬事実務経験7年以上
(class3以上を経験されている方)
■ビジネスレベルの英語力
■総括製造販売責任者の要件を満たす方
- 募集年齢(年齢制限理由)
- ~55歳 (法令により特定年齢層の就業が禁止または制限されているため)
- フィットする人物像
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【求める人物像】
■周囲と協調しながら、円滑にコミュニケーションをとることが苦にならない方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 年収・給与
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【年収】900万円~1200万円<年俸制>
【昇給】有り
- 待遇・福利厚生
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【制度】
通勤手当 役職手当 出張日当 退職金制度あり
【保険】
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
- 休日休暇
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【休日】土日祝
【休暇】慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇(入社月から付与あり)