募集要項
- 仕事内容
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★全国どこからでもリモートワークOK！★2桁成長を遂げている注目の医療機器メーカー！業界トップクラスの製品の品質保証業務をリードして頂きます！【QMS関連業務】
・ドキュメント/記録の管理・トレーニングプロセスのリード
・QMS計画プロセスのリード
・薬事やQMSの観点から新規/改正規制要件の変更管理
・サイトマネジメントレビュープロセスとコマーシャル資材レビュープロセスのマネジメント
・顧客関連プロセスのサポート
・外部委託先、サプライヤー、下請け業者の管理プロセスのリード、管理
・監査プロセスのリード
・プロセスモニタリング/測定、データ分析、プロセス改善、CAPAのマネジメント
【Quality Operation関連業務】
・国内の製造・検査プロセスの確立・維持・改善
・製品化およびリスク管理プロセスの管理
・製品の品質管理の方法の指導
・医療機器の品質と品質管理の両面からの変更管理
・国内市場における製品品質に関する情報収集
・返品されたリコール製品の特定、倉庫での保管
・上長へのレポート
- 応募資格
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- 必須
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・理系学士以上
・医療機器/IVDにおける品質保証のご経験（5年以上）
・QMS維持・改善のご経験
・J-PMD法で定められた最終保管場所での医療機器製造経験
・日本の規制当局とのコミュニケーション経験（監査対応等）
・リーダーシップ、論理的思考、問題解決能力
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（読み書き・オーラル）
- 歓迎
- ・J-PMD法に基づく国内品質保証責任者としてのご経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：日本全国どこからでもリモートワークOK（80％までの在宅勤務可能）
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,600万円
